Hemlibra (emicizumab)

¿Qué es Hemlibra?

Hemlibra es un medicamento recetado de marca. Se prescribe para prevenir episodios hemorrágicos o hacerlos menos frecuentes en personas con hemofilia A, con o sin inhibidores del factor VIII (ocho). Hemlibra está aprobado para su uso en personas de todas las edades.

Hemlibra contiene el fármaco emicizumab, que es un anticuerpo monoclonal. Este es un medicamento elaborado a partir de células del sistema inmunológico.

La presentación de Hemlibra es una solución que se administra mediante una inyección debajo de la piel (subcutánea). Su proveedor de atención médica puede administrarle la inyección o puede ser autoinyectada en casa por personas de 7 años o más.

En estudios clínicos que duraron seis meses o más, Hemlibra redujo el número de hemorragias totales al:

• al menos el 94 por ciento en personas sin inhibidores del factor VIII
• al menos el 80 por ciento en personas con inhibidores del factor VIII

Un nuevo tipo de droga

Antes de que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobara Hemlibra, el principal tipo de terapia que se usaba para tratar la hemofilia A era el reemplazo del factor VIII.

Las personas con hemofilia A no tienen factor VIII, una proteína que su cuerpo necesita para formar coágulos de sangre. La terapia de reemplazo de factor VIII pone factor VIII en su sangre. Por lo general, el reemplazo del factor VIII se crea en un laboratorio, pero también se puede hacer a partir de plasma sanguíneo donado. La terapia se administra mediante una inyección en una de sus venas (intravenosa).

Hemlibra se fabrica a partir de células en un laboratorio. En lugar de reemplazar el factor VIII, Hemlibra actúa adhiriéndose a factores de coagulación específicos (proteínas) en la sangre. Esto permite que la sangre se coagule correctamente sin el factor VIII, lo que ayuda a prevenir el sangrado incontrolado.

Hemlibra es el primer medicamento que se usa para prevenir hemorragias en personas con hemofilia A con o sin inhibidores del factor VIII. Los inhibidores son anticuerpos (proteínas del sistema inmunológico) que atacan al factor VIII y evitan que forme coágulos. Algunas personas desarrollan inhibidores cuando se les administra terapia de reemplazo de factor VIII, lo que hace que el tratamiento sea ineficaz.

Hemlibra también es el primer medicamento para la hemofilia A que puede administrarse en forma de inyección debajo de la piel (subcutánea). Además, hay varios programas de dosificación posibles, que incluyen semanalmente, cada dos semanas o cada cuatro semanas. Otros tratamientos para la hemofilia A requieren que los tome con mucha más frecuencia, desde días alternos hasta varias veces a la semana.

Aprobación de la FDA

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó por primera vez Hemlibra en 2017 para personas con hemofilia A con inhibidores del factor VIII.

En 2018, la FDA amplió su aprobación para incluir a personas con hemofilia A que no tienen inhibidores del factor VIII.

Hemlibra genérico

Hemlibra está disponible solo como medicamento de marca. Actualmente no está disponible en forma genérica.

Hemlibra contiene el fármaco activo emicizumab, que a veces se denomina emicizumab-kxwh. La terminación “-kxwh” ayuda a diferenciar el medicamento de medicamentos similares que pueden estar disponibles en el futuro. Este es un formato de nomenclatura típico para los anticuerpos monoclonales (medicamentos elaborados a partir de células del sistema inmunológico).

Seguridad de Hemlibra

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) recopila informes sobre los efectos negativos de los medicamentos. El público y los profesionales de la salud envían estos informes a la FDA mediante el formulario de notificación voluntaria de MedWatch y llamando al 800-FDA-1088 (800-322-1088). Tanto la FDA como Genentech, el fabricante de Hemlibra, monitorean cuidadosamente los informes de seguridad sobre Hemlibra.

Reportes de muerte

El fabricante de Hemlibra ha informado de 10 muertes en todo el mundo que ocurrieron mientras las personas tomaban Hemlibra. Estas muertes ocurrieron después de que la FDA aprobó el medicamento. No está claro si la droga causó alguna de las muertes.

El fabricante de Hemlibra continúa monitoreando los informes de seguridad sobre el medicamento. Si tiene preguntas sobre si Hemlibra es seguro para usted, hable con su médico.

Costo de hemlibra

Como ocurre con todos los medicamentos, el costo de Hemlibra puede variar.

El precio real que pagará depende de la cobertura de su seguro y de la farmacia que utilice.

Asistencia financiera y de seguros

Si necesita apoyo financiero para pagar Hemlibra, o si necesita ayuda para comprender la cobertura de su seguro, hay ayuda disponible.

Genentech, el fabricante de Hemlibra, ofrece un programa llamado Access Solutions. Para obtener más información y averiguar si es elegible para recibir asistencia, llame al 877-233-3981 o visite el sitio web del programa.

Dosificación de Hemlibra

La dosis de Hemlibra que recete su médico dependerá de varios factores. Éstos incluyen:

• tu peso
• el programa de tratamiento que su médico decida que es mejor para usted

La siguiente información describe las dosis que se usan o recomiendan comúnmente. Sin embargo, asegúrese de tomar la dosis que le recete su médico. Su médico determinará la mejor dosis para satisfacer sus necesidades.

Formas y concentraciones de fármacos

Hemlibra viene en viales de dosis única que contienen diferentes concentraciones de dosis:

• 30 mg / mL
• 60 mg / 0,4 ml
• 105 mg / 0,7 ml
• 150 mg / ml

Cada dosis se administra mediante una inyección debajo de la piel (subcutánea). Utiliza un vial por inyección, luego desecha el vial y cualquier líquido restante en el vial.

Dosis para la hemofilia A

Por lo general, Hemlibra se administra primero en dosis de carga, seguidas de dosis de mantenimiento. La carga de dosis lleva rápidamente el fármaco a niveles máximos en su cuerpo. Son más altas que las dosis de mantenimiento o se administran con más frecuencia.

Las primeras cuatro dosis de Hemlibra son dosis de carga. Se administran como 3 mg / kg una vez por semana.

Cada dosis posterior es una dosis de mantenimiento. Su médico decidirá la mejor dosis de mantenimiento para usted. Su dosis específica se basará en su peso. Puede ser:

• 1,5 mg / kg una vez a la semana
• 3 mg / kg una vez cada dos semanas
• 6 mg / kg una vez cada cuatro semanas

Nota: Un kilogramo (kg) de peso corporal equivale a 2,2 libras. Por ejemplo, si pesa 68 kg (150 libras), su dosis de carga de 3 mg / kg sería 204 mg de Hemlibra por semana.

Dosis pediátrica

Las dosis para niños se basan en su peso, al igual que las dosis para adultos.

¿Qué pasa si me olvido de una dosis?

Si olvida una dosis de Hemlibra, tómela tan pronto como se acuerde. Luego, tome la siguiente dosis de acuerdo con su horario habitual. No tome dos dosis el mismo día. Tomar más de una dosis el mismo día aumentará su riesgo de sufrir efectos secundarios graves.

¿Necesitaré usar este medicamento a largo plazo?

Hemlibra no es una cura para la hemofilia y debe tomarse con regularidad para ayudar a prevenir el sangrado. Por lo tanto, si su médico decide que Hemlibra es una opción de tratamiento segura y eficaz para usted, es probable que lo recete a largo plazo.

No existe cura para la hemofilia en este momento.

Efectos secundarios de Hemlibra

Hemlibra puede provocar efectos secundarios leves o graves. La siguiente lista contiene algunos de los efectos secundarios clave que pueden ocurrir mientras toma Hemlibra. Esta lista no incluye todos los posibles efectos secundarios.

Para obtener más información sobre los posibles efectos secundarios de Hemlibra, o consejos sobre cómo lidiar con un efecto secundario preocupante, hable con su médico o farmacéutico.

Efectos secundarios más comunes

Los efectos secundarios más comunes de Hemlibra pueden incluir:

• reacción en el lugar de la inyección (enrojecimiento, dolor o sensibilidad alrededor del lugar donde se inyectó Hemlibra)
• dolor de cabeza
• dolor en las articulaciones

La mayoría de estos efectos secundarios pueden desaparecer en unos pocos días o un par de semanas. Si son más graves o no desaparecen, hable con su médico o farmacéutico.

Efectos secundarios graves

Los efectos secundarios graves de Hemlibra no son comunes, pero pueden ocurrir.

Reacción alérgica

No se produjeron reacciones alérgicas en los ensayos clínicos con Hemlibra. Sin embargo, como ocurre con la mayoría de los medicamentos, algunas personas pueden tener una reacción alérgica después de tomar Hemlibra. Los síntomas de una reacción alérgica leve pueden incluir:

• erupción cutanea
• picazón
• enrojecimiento (calor y enrojecimiento en la piel)

Una reacción alérgica más grave es rara pero posible. Los síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir:

• angioedema (hinchazón debajo de la piel, generalmente en los párpados, labios, manos o pies)
• hinchazón de su lengua, boca o garganta
• dificultad para respirar

Llame a su médico de inmediato si tiene una reacción alérgica grave a Hemlibra. Llame al 911 si siente que sus síntomas ponen en peligro su vida o si cree que está teniendo una emergencia médica.

Coágulos de sangre (cuando se usa con aPCC)

Durante el tratamiento con Hemlibra, algunas personas a veces pueden recibir medicamentos que ayudan a detener el sangrado, como el concentrado de complejo de protrombina activado (aPCC). Pueden ocurrir efectos secundarios graves si toma estos medicamentos juntos, como un mayor riesgo de coágulos de sangre. El riesgo es mayor en las personas que toman Hemlibra y que reciben más de 100 unidades / kg de aPCC al día durante más de 24 horas.

Los tipos de coágulos de sangre que pueden ocurrir si toma Hemlibra con aPCC incluyen:

• Microangiopatía trombótica (coágulos de sangre y lesiones en los vasos sanguíneos pequeños, incluidos los de los riñones, los ojos, el cerebro y otros órganos). Los síntomas pueden incluir:
• náusea
• vomitando
• hinchazón de piernas y brazos
• debilidad
• orinar con menos frecuencia de lo normal
• dolor de vientre
• dolor de espalda
• coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos
• Confusión
• Coágulos de sangre en otros vasos sanguíneos, incluidos los de los pulmones, la cabeza, los brazos y las piernas. Los síntomas pueden incluir:
• dolor de cabeza
• problemas para ver
• tosiendo sangre
• Dolor de pecho
• dificultad para respirar
• frecuencia cardíaca rápida
• hinchazón de piernas y brazos
• dolor en las piernas o los brazos

Si tiene síntomas de un coágulo de sangre, llame a su médico de inmediato. Llame al 911 si siente que sus síntomas ponen en peligro su vida o si cree que está teniendo una emergencia médica.

Si desarrolla un coágulo de sangre durante el tratamiento con Hemlibra y aPCC, es probable que su médico le pida que deje de tomar ambos medicamentos por un tiempo. Su médico decidirá si es seguro que comience a tomar Hemlibra nuevamente.

Usos de Hemlibra

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprueba medicamentos recetados como Hemlibra para tratar ciertas afecciones.

Hemlibra para la hemofilia A

Hemlibra está aprobado por la FDA para tratar a personas de todas las edades que tienen hemofilia A. Está aprobado para su uso en personas con o sin inhibidores del factor VIII para prevenir hemorragias.

El factor VIII (ocho) es una proteína natural en la sangre que juega un papel importante en la formación de coágulos sanguíneos. A las personas con hemofilia A les falta el factor VIII, por lo que su sangre no se coagula. No poder formar coágulos de sangre pone a las personas con hemofilia en riesgo de sufrir un sangrado que no se detiene. A veces esto puede resultar fatal.

Antes de que se aprobara Hemlibra, el tratamiento principal para la hemofilia A era la terapia de reemplazo del factor VIII. Este tratamiento reemplaza el factor VIII que falta en la sangre.

Pero algunas personas desarrollan inhibidores cuando reciben terapia de reemplazo de factor VIII. Los inhibidores son anticuerpos (proteínas del sistema inmunológico) que atacan al factor VIII, impidiendo que funcione la terapia de reemplazo del factor VIII.

Hemlibra funciona de forma diferente. En lugar de reemplazar el factor VIII, Hemlibra une otras proteínas sanguíneas. Esto permite que la sangre se coagule correctamente sin factor VIII. Debido a que no implica reemplazar el factor VIII, Hemlibra funciona de manera efectiva incluso si hay inhibidores en la sangre.

Hemlibra para otras afecciones

Hemlibra no se usa para tratar otras afecciones hemorrágicas.

Hemlibra para la hemofilia B (no es un uso apropiado)

Hemlibra no se usa para prevenir hemorragias en personas con hemofilia B. Esto se debe a que a las personas con hemofilia B les falta un factor de coagulación (proteína de la sangre) diferente al de las personas con hemofilia A.

• hemofilia A: falta el factor de coagulación VIII (ocho)
• hemofilia B: falta el factor de coagulación IX (nueve)

Hemlibra no compensa el factor IX faltante. Por lo tanto, no se puede usar para prevenir hemorragias en personas con hemofilia B.

Hemlibra y los niños

Hemlibra está aprobado por la FDA para su uso en niños de todas las edades, incluso recién nacidos. El medicamento se usa para el mismo propósito que para los adultos. Hemlibra ayuda a prevenir hemorragias en personas con hemofilia A con o sin inhibidores del factor VIII.

Instrucciones de uso de Hemlibra

Debe tomar Hemlibra de acuerdo con las instrucciones de su proveedor de atención médica.

Su proveedor de atención médica puede administrarle inyecciones de Hemlibra en la clínica o en el consultorio. O pueden enseñarle cómo administrarse las inyecciones usted mismo.

Puede ser útil llevar un registro de sus inyecciones. Incluya información como:

• la fecha de cada inyección
• el lugar de la inyección
• la información del lote del vial (puede encontrarla en el vial) *

* El registro de la información del lote del vial ayuda a los proveedores de atención médica a rastrear el uso de medicamentos biológicos, como Hemlibra. Esta información es útil si ocurre un efecto secundario grave.

A continuación, encontrará información sobre cómo inyectarse Hemlibra usted mismo. Para obtener más detalles, un video e imágenes prácticas útiles, consulte el sitio web de Hemlibra, incluida esta guía paso a paso.

Preparación para inyectar Hemlibra

Lea estos pasos antes de administrarse una inyección de Hemlibra.

1. Saque el vial (o los viales, dependiendo de su dosis) de Hemlibra del refrigerador 15 minutos antes de que planee inyectarse. Esto permite que el medicamento alcance la temperatura ambiente antes de la inyección.
2. No intente calentar la solución en el microondas o dejándola en agua caliente. Esto puede hacer que Hemlibra sea menos seguro y puede que no funcione tan bien.
3. Revise el vial para asegurarse de que la solución sea de transparente a ligeramente amarilla. Si está turbio, coloreado o contiene partículas, no lo use. No agite el vial.
4. Mientras espera a que Hemlibra alcance la temperatura ambiente, reúna sus suministros. Además de los viales de Hemlibra, necesitará: toallitas con alcohol, gasa de algodón, bolitas de algodón, aguja de transferencia, jeringa, aguja de inyección con protector de seguridad y recipiente para desechar objetos punzantes.
5. Lávate las manos con jabón y agua.
6. Elija su lugar de inyección. Puede ser uno de estos tres sitios: el área del estómago (al menos a 2 pulgadas de distancia del ombligo), la parte delantera del muslo y la parte posterior de la parte superior del brazo (si otra persona le está aplicando la inyección)
7. Evite inyectarse en lunares o en cualquier piel enrojecida, magullada o con cicatrices.

Inyectar Hemlibra

Siga estos pasos para inyectar Hemlibra.

Preparación del vial y la jeringa

Para preparar el vial y la jeringa para la inyección, siga estos pasos:

1. Retire la tapa del vial y deséchelo en su recipiente para desechar objetos punzantes.
2. Limpie la parte superior del tapón del vial con una toallita con alcohol.
3. Coloque la aguja de transferencia (aún en su capuchón protector) a la jeringa. Haga esto presionando y girando la aguja de transferencia en el sentido de las agujas del reloj hasta que esté acoplada.
4. Tire lentamente del émbolo de la jeringa para aspirar aire. Su médico le indicará la cantidad correcta.
5. Sostenga la jeringa por el cañón con una mano. Asegúrese de que la aguja apunte hacia arriba.
6. Retire con cuidado la tapa de la aguja para sacarla de la aguja. No tires la gorra. Lo necesitará para volver a tapar la aguja de transferencia después de usarla. Coloque la tapa sobre una superficie limpia y plana. No coloque la aguja de transferencia hacia abajo después de que esté destapada.

Llenar la jeringa

Estos son los pasos para llenar la jeringa:

1. Sostenga el vial sobre una superficie plana. Inyecte la aguja de transferencia directamente hacia abajo en el centro del tapón del vial.
2. Manteniendo la aguja en el vial, levante el vial y déle la vuelta.
3. Con la punta de la aguja por encima del nivel del medicamento, presione el émbolo para inyectar el aire en el espacio sobre el medicamento. No inyecte aire en el medicamento.
4. Manteniendo el dedo en el émbolo, tire de toda la jeringa hacia abajo hasta que la punta de la aguja esté dentro del medicamento.
5. Tire lentamente del émbolo hacia abajo para llenar la jeringa con más cantidad de la necesaria para su dosis. (Nota: si su dosis es mayor que la cantidad en el vial, llene la jeringa con todo el medicamento del vial. Consulte las instrucciones del fabricante si necesita usar más de un vial para la dosis recetada).
6. Manteniendo la jeringa en el vial, verifique que no haya burbujas de aire grandes que puedan impedirle tomar la dosis prescrita completa. Si ve alguno, golpee suavemente el cilindro de la jeringa con los dedos para que las burbujas suban a la parte superior. Luego empuje lentamente el émbolo para que la aguja esté en el aire por encima del medicamento. Siga presionando el émbolo para eliminar las burbujas de la jeringa.
7. Verifique si la cantidad de medicamento en la jeringa es ahora menor o igual a la dosis recetada. Si es así, tire del émbolo para que la aguja vuelva a estar dentro del medicamento. Luego siga tirando del émbolo hasta que la cantidad en la jeringa sea mayor que la dosis recetada.
8. Repita los pasos 6 y 7 para asegurarse de que no haya burbujas en la jeringa y que tenga la dosis correcta en la jeringa.
9. Retire la jeringa y la aguja de transferencia del vial.

Desechar la aguja de transferencia

Una vez que haya llenado la jeringa, deberá tapar y desechar la aguja de transferencia. Así es cómo:

1. Sostenga la jeringa con una mano y deslice la aguja de transferencia en su tapa, que colocó sobre una superficie plana. Recoja hacia arriba para que la tapa se deslice hacia abajo para cubrir la aguja.
2. Asegúrese de que la aguja esté cubierta con el capuchón. Con la otra mano, presione la tapa hacia abajo para sujetarla completamente a la jeringa.
3. Retire la aguja de transferencia de la jeringa girándola en sentido antihorario y tirando suavemente. (No usará la aguja de transferencia para inyectar el medicamento. Esto sería doloroso y podría causar lesiones en la piel).
4. Deseche la aguja de transferencia en el contenedor de eliminación de objetos punzantes.

Inyectar Hemlibra

Cuando esté listo para inyectar Hemlibra, siga estos pasos:

1. Limpie el lugar de inyección elegido con la toallita con alcohol y déjelo secar al aire durante al menos 10 segundos.
2. Conecte la aguja de inyección a la jeringa presionando y girando en el sentido de las agujas del reloj hasta que esté completamente segura.
3. Retire el protector de seguridad de la aguja (hacia el cilindro de la jeringa).
4. Retire con cuidado la tapa de la aguja y deséchela en el contenedor de eliminación de objetos punzantes. Evite tocar la punta de la aguja y no coloque la aguja sobre ninguna superficie.
5. Después de quitar la tapa, debe inyectarse Hemlibra de inmediato. Mueva el émbolo de la jeringa para alinearlo con su dosis recetada. El borde superior del émbolo debe coincidir con la marca de la dosis prescrita.
6. Pellizque su piel en el sitio de inyección que eligió.
7. Rápida y firmemente, inserte completamente la aguja en un ángulo de 45 o 90 grados en la piel pellizcada. No presione todavía el émbolo.
8. Una vez que la aguja esté completamente insertada en su piel, suelte el área pellizcada.
9. Presione lentamente el émbolo hacia abajo hasta que haya inyectado todo el medicamento.
10. Retire la aguja tirando de ella en el mismo ángulo en que la insertó.

Después de inyectar Hemlibra

Una vez que se haya inyectado Hemlibra, siga estos pasos:

1. Coloque la aguja sobre una superficie plana. Cubra la aguja presionando el protector de seguridad de la jeringa hacia adelante en un ángulo de 90 grados (lejos del cilindro). Escuche el sonido de un clic. Eso le permite saber que la aguja está completamente cubierta por el protector de seguridad.
2. Mantenga la aguja en la jeringa. No lo elimines. Y no vuelva a colocar la tapa de la aguja de inyección.
3. Deseche el vial, las agujas y la jeringa usados ​​en su recipiente para desechar objetos punzantes.
4. Si ve unas gotas de sangre en el lugar de la inyección, presione la bola de algodón o una gasa en el lugar. Si el sangrado no se detiene, llame a su médico.
5. Evite frotar el lugar de la inyección.

Cuándo tomar Hemlibra

Su médico le dirá con qué frecuencia debe tomar Hemlibra. Es posible que le pidan que tome Hemlibra una vez a la semana, una vez cada dos semanas o una vez cada cuatro semanas.

Tome Hemlibra el mismo día de la semana. Por ejemplo, si toma Hemlibra una vez a la semana, puede optar por tomarlo todos los lunes.

Los recordatorios de medicamentos pueden ayudarlo a asegurarse de que no se pierda una dosis.

Hemlibra y alcohol

No se conocen interacciones entre Hemlibra y el alcohol. Sin embargo, si tiene hemofilia A, su sangre no se coagula correctamente. Beber alcohol también puede prevenir la formación de coágulos en la sangre al reducir la cantidad de factores de coagulación en la sangre. Como resultado, beber demasiado alcohol mientras toma Hemlibra podría reducir la eficacia de Hemlibra.

Si bebe alcohol, hable con su médico sobre si beber mientras toma Hemlibra es seguro para usted.

Interacciones de Hemlibra

Hemlibra puede interactuar con varios otros medicamentos. También puede interactuar con ciertas pruebas de laboratorio.

Diferentes interacciones pueden causar diferentes efectos. Por ejemplo, algunas interacciones pueden interferir con la eficacia de un medicamento. Otras interacciones aumentan los efectos secundarios o los agravan.

Hemlibra y otros medicamentos

A continuación se muestran los medicamentos que pueden interactuar con Hemlibra. Esta lista no contiene todos los medicamentos que pueden interactuar con Hemlibra.

Antes de tomar Hemlibra, hable con su médico y farmacéutico. Infórmeles sobre todos los medicamentos recetados, de venta libre y otros que toma. También infórmeles sobre las vitaminas, hierbas y suplementos que usa. Compartir esta información puede ayudarlo a evitar posibles interacciones.

Si tiene preguntas sobre las interacciones medicamentosas que pueden afectarle, consulte a su médico o farmacéutico.

Hemlibra y concentrado de complejo de protrombina activada (aPCC)

El concentrado de complejo de protrombina activado (aPCC) es un fármaco que ayuda a detener el sangrado. Si bien Hemlibra se puede usar con aPCC, tomar estos medicamentos juntos puede aumentar su riesgo de coágulos de sangre. Este riesgo es mayor en las personas que toman Hemlibra y que reciben más de 100 unidades / kg de aPCC al día durante más de 24 horas.

Si necesita aPCC mientras toma Hemlibra, su médico lo controlará de cerca para detectar signos de coágulos de sangre. Algunos coágulos de sangre pueden ser graves y es posible que deba buscar tratamiento de inmediato. (Para obtener más información, consulte la sección "Efectos secundarios de Hemlibra" más arriba).

Si desarrolla un coágulo de sangre mientras toma estos medicamentos juntos, es probable que su médico quiera que deje de tomar Hemlibra. Ellos decidirán si es seguro que empiece a tomar el medicamento nuevamente.

Hemlibra y otros medicamentos para la hemofilia A

Tomar Hemlibra con ciertos medicamentos para la hemofilia A puede aumentar su riesgo de coágulos de sangre. Las instrucciones de dosificación específicas para el uso de Hemlibra y otros medicamentos para la hemofilia A incluyen las siguientes:

• Deje de usar cualquier agente de derivación (tratamientos para personas con inhibidores) el día antes de comenzar a tomar Hemlibra. Ejemplos de agentes de derivación son el complejo coagulante anti-inhibidor (FEIBA) y el factor de coagulación humano recombinante VIIa (NovoSeven).
• Si es necesario, continúe la terapia de reemplazo de factor VIII hasta una semana después de su primera dosis de Hemlibra.

Si tiene preguntas sobre cómo tomar otros tratamientos para la hemofilia con Hemlibra, hable con su médico.

Hemlibra y determinadas pruebas de laboratorio.

Hemlibra puede interferir con los resultados de ciertas pruebas de laboratorio y dar una lectura falsa. Estas pruebas incluyen algunas que analizan cuánto tiempo tarda la sangre en coagularse. Una de estas pruebas es la prueba del tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT).

Hemlibra puede afectar los resultados de la prueba hasta seis meses después de su última dosis. Cuando necesite hacerse pruebas de laboratorio, informe a su médico sobre cualquier tratamiento actual o pasado con Hemlibra para que puedan ordenar las pruebas apropiadas.

Alternativas a Hemlibra

Hay otros tratamientos disponibles que pueden prevenir hemorragias o reducir la cantidad de hemorragias en personas con hemofilia A. Algunos pueden ser más adecuados para usted que otros. Si está interesado en encontrar una alternativa a Hemlibra, hable con su médico.

Hemlibra es único porque:

• funciona de manera diferente al tratamiento estándar (productos de reemplazo del factor VIII)
• funciona para personas con y sin inhibidores del factor VIII
• es el primer tratamiento que puede tomar como inyección subcutánea (inyección debajo de la piel), en lugar de una perfusión intravenosa (inyección en una vena)
• permanece activo en la sangre durante mucho tiempo, por lo que es posible que pueda tomarlo semanalmente, una vez cada dos semanas o una vez al mes
• no se crea a partir de sangre o plasma humano
• no hace que se desarrollen inhibidores del factor VIII

Otros tratamientos para la hemofilia A incluyen el complejo coagulante anti-inhibidor (FEIBA), que es un concentrado de complejo de protrombina activado (aPCC).

También están disponibles muchos tratamientos diferentes de reemplazo del factor de coagulación VIII que se pueden usar de manera rutinaria para ayudar a prevenir el sangrado, que incluyen:

• Adynovate
• Eloctate
• Jivi
• Kovaltry
• Novoeight

Su médico hablará con usted sobre las ventajas y desventajas de los diferentes tratamientos para la hemofilia A.Trabajarán con usted para encontrar el tratamiento que mejor se adapte a sus necesidades.

Cómo actúa Hemlibra

La hemofilia A es un trastorno hemorrágico. Es causada por un factor de coagulación faltante llamado factor VIII (ocho). Los factores de coagulación son proteínas en la sangre que ayudan a controlar el sangrado.

Sin el factor VIII, su sangre no puede formar un coágulo cuando tiene una hemorragia o una lesión. Esto puede provocar hemorragias peligrosas y posiblemente fatales.

Hemlibra es un anticuerpo monoclonal, que es una célula del sistema inmunológico que se produce en un laboratorio. Se crea a partir de células animales y no contiene plasma ni sangre humanos.

Los anticuerpos, que también se encuentran naturalmente en el cuerpo, se adhieren a moléculas muy específicas en la sangre. Hemlibra se une a dos moléculas: factor de coagulación IX activado (nueve) y factor de coagulación X (diez).

Normalmente, el factor VIII une al factor IX y al factor X. Pero en la hemofilia A falta el factor VIII. Hemlibra actúa desempeñando el papel que habría desempeñado el factor VIII. Reúne el factor IX y el factor X para que puedan ayudar a que la sangre forme coágulos. Esto ayuda a reducir la cantidad de posibles hemorragias.

¿Cómo actúa Hemlibra en personas con inhibidores?

Para algunas personas con hemofilia, su sistema inmunológico forma anticuerpos (proteínas del sistema inmunológico) contra el factor VIII cuando se administra como tratamiento médico. Estos anticuerpos atacan al factor VIII, lo que impide que funcione la terapia de reemplazo del factor VIII.

Hemlibra actúa de forma diferente a la terapia de reemplazo de factor VIII. En lugar de reemplazar el factor VIII, Hemlibra desempeña el papel que habría desempeñado el factor VIII al unir otras proteínas sanguíneas entre sí. Esto permite que la sangre se coagule correctamente sin factor VIII. Como resultado, Hemlibra funciona eficazmente incluso si hay inhibidores en la sangre.

¿Cuánto tiempo se tarda en funcionar?

No se sabe qué tan rápido comenzará a ver menos hemorragias después de comenzar con Hemlibra. Los ensayos clínicos mostraron que las personas tenían muchas menos hemorragias dentro de los seis meses posteriores a la toma de Hemlibra. Sin embargo, los resultados del ensayo no mostraron cuándo ocurrió por primera vez la reducción de hemorragias.

Dicho esto, sabemos que después de una inyección, la sangre tarda entre uno y dos días en absorber Hemlibra. Y los niveles constantes del fármaco se mantienen en la sangre después de las primeras cuatro semanas de administración.

Si tiene preguntas sobre cuándo debería ver un efecto de Hemlibra, hable con su médico.

Hemlibra y embarazo

No se sabe si es seguro tomar Hemlibra durante el embarazo. No se han realizado estudios en humanos o animales para probar la seguridad del uso de Hemlibra durante el embarazo.

Si toma Hemlibra y está considerando quedarse embarazada, hable con su médico sobre si debe seguir tomando Hemlibra.

Asegúrese de usar un método anticonceptivo mientras toma Hemlibra si su médico dice que no es seguro que quede embarazada durante el tratamiento.

Hemlibra y lactancia

No se sabe si Hemlibra pasa a la leche materna humana. Si está amamantando a su hijo y está considerando tomar Hemlibra, hable con su médico sobre si este medicamento es seguro para su hijo.

Preguntas frecuentes sobre Hemlibra

Aquí encontrará respuestas a algunas preguntas frecuentes sobre Hemlibra.

¿Se puede usar Hemlibra en personas que no tienen inhibidores?

Si. Hemlibra está aprobado por la FDA para su uso en personas con hemofilia A que no tienen inhibidores (así como en personas que los tienen). Los estudios clínicos compararon Hemlibra con ningún tratamiento. Observaron dos grupos de personas sin inhibidores: niños varones de 12 años en adelante y adultos varones. Los dos grupos tomaron el medicamento durante al menos 24 semanas y tuvieron:

• 95 por ciento menos de hemorragias al tomar 1,5 mg / kg de Hemlibra cada semana
• 94 por ciento menos de hemorragias al tomar 3 mg / kg de Hemlibra cada dos semanas

La eficacia de Hemlibra en los estudios fue similar entre personas con inhibidores y sin inhibidores.

¿Se usa Hemlibra para tratar la hemofilia B?

No, Hemlibra no se usa para prevenir hemorragias en personas con hemofilia B.

A las personas con hemofilia B les falta un factor de coagulación diferente al de las personas con hemofilia A:

• hemofilia A: falta el factor de coagulación VIII
• hemofilia B: falta el factor de coagulación IX

Hemlibra se creó específicamente para ayudar a las personas a las que les falta el factor VIII. Por lo tanto, no funcionaría para las personas a las que les falta el factor IX de coagulación.

¿Hemlibra cura la hemofilia?

No. No existe cura para la hemofilia en este momento. Hemlibra actúa para prevenir episodios hemorrágicos, pero no cura la enfermedad.

¿Hemlibra está hecho de plasma sanguíneo?

No, Hemlibra no se fabrica a partir de plasma sanguíneo. Es un anticuerpo (proteína del sistema inmunológico) elaborado a partir de células en un laboratorio. No se utiliza plasma humano ni células sanguíneas humanas para fabricar Hemlibra.

Hemlibra se purifica y esteriliza. Tampoco contiene ningún virus que pueda infectar a los humanos.

¿Hemlibra aumenta mi riesgo de coágulos sanguíneos?

Hemlibra puede aumentar el riesgo de coágulos de sangre si se toma con concentrado de complejo de protrombina activado (aPCC). Este es un medicamento que ayuda a detener el sangrado aumentando la coagulación de la sangre.

Los estudios clínicos analizaron a las personas que tomaron Hemlibra y fueron tratadas con aPCC. Tres personas tenían microangiopatía trombótica (coágulos de sangre en vasos sanguíneos pequeños). Dos personas presentaron episodios trombóticos (coágulos de sangre) en otros vasos sanguíneos. En cada uno de estos casos, la dosis total de aPCC fue superior a 100 unidades / kg al día durante más de 24 horas.

Si necesita tratamiento con aPCC para detener una hemorragia mientras toma Hemlibra, hable con su médico. Juntos pueden discutir su riesgo de coágulos de sangre.

¿Causará este medicamento algún problema con mis análisis de laboratorio habituales?

Que podría. Hemlibra puede afectar los resultados de las pruebas de laboratorio que miden qué tan bien se coagula la sangre. Una de estas pruebas es la prueba del tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT). Hemlibra permanece en su cuerpo durante mucho tiempo y puede afectar los resultados de la prueba hasta seis meses después de su última dosis. Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier tratamiento actual o pasado con Hemlibra antes de realizar cualquier prueba de laboratorio.

Advertencias de Hemlibra

Este medicamento viene con una advertencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).

Advertencia de la FDA: microangiopatía trombótica y eventos trombóticos

Este medicamento tiene un recuadro de advertencia. Esta es la advertencia más seria de la FDA. Un recuadro de advertencia alerta a los médicos y pacientes sobre los efectos de los medicamentos que pueden ser peligrosos.

Tomar Hemlibra y recibir concentrado de complejo de protrombina activado (aPCC) para una hemorragia puede aumentar su riesgo de coágulos sanguíneos graves. Los eventos trombóticos (coágulos de sangre) pueden ocurrir en los principales órganos o partes del cuerpo, incluidos los pulmones, la cabeza, los brazos o las piernas. También pueden ocurrir en pequeños vasos sanguíneos de órganos como los riñones y el cerebro. Los coágulos de sangre pueden ser peligrosos y requieren tratamiento médico inmediato.

Los estudios clínicos analizaron a las personas que tomaron Hemlibra y fueron tratadas con aPCC. Tres personas tenían microangiopatía trombótica (coágulos de sangre en vasos sanguíneos pequeños). Dos personas presentaron episodios trombóticos (coágulos de sangre) en otros vasos sanguíneos. En cada uno de estos casos, la dosis total de aPCC fue superior a 100 unidades / kg al día durante más de 24 horas.

Si desarrolla un coágulo de sangre durante el tratamiento con Hemlibra y aPCC, es probable que su médico le pida que deje de tomar ambos medicamentos por un tiempo. Su médico decidirá si es seguro que comience a tomar Hemlibra nuevamente.

Nota: Para obtener más información sobre los posibles efectos negativos de Hemlibra, consulte la sección "Efectos secundarios de Hemlibra" más arriba.

Sobredosis de Hemlibra

Tomar demasiado Hemlibra puede aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios graves.

Síntomas de sobredosis

Los síntomas de tomar demasiado Hemlibra pueden incluir:

• dolor de cabeza
• dolor en las articulaciones

Tomar demasiado Hemlibra también puede aumentar su riesgo de coágulos sanguíneos graves. En algunos casos, es posible que deba buscar tratamiento para los coágulos de sangre de inmediato. (Para obtener más información sobre posibles coágulos de sangre, consulte la sección "Efectos secundarios de Hemlibra" más arriba.

Qué hacer en caso de sobredosis

Si cree que ha tomado demasiado de este medicamento, llame a su médico. También puede llamar a la Asociación Estadounidense de Centros de Control de Envenenamientos al 800-222-1222 o utilizar su herramienta en línea. Pero si tiene síntomas graves, llame al 911 o vaya a la sala de emergencias más cercana de inmediato.

Caducidad, almacenamiento y eliminación de Hemlibra

Cuando obtenga Hemlibra en la farmacia, el farmacéutico agregará una fecha de vencimiento a la etiqueta del frasco. Esta fecha suele ser un año a partir de la fecha de dispensación del medicamento.

La fecha de vencimiento ayuda a garantizar la efectividad del medicamento durante este tiempo. La postura actual de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) es evitar el uso de medicamentos vencidos. Si tiene medicamentos sin usar que han pasado de la fecha de vencimiento, hable con su farmacéutico. Es posible que aún pueda usarlo.

Almacenamiento

El tiempo que un medicamento permanece en buen estado puede depender de muchos factores, incluido cómo y dónde se almacena el medicamento.

Mantenga sus viales de Hemlibra en el refrigerador. Colóquelos en un recipiente herméticamente cerrado y resistente a la luz. Si es necesario, puede sacar los viales del refrigerador por no más de siete días. Luego, debes volver a guardarlos en el refrigerador. No guarde los viales a temperaturas superiores a 86 ° F (30 ° C) cuando estén fuera del refrigerador.

Después de abrir un vial, úselo de inmediato. Deseche cualquier parte de la solución que no utilice.

Disposición

Si ya no necesita tomar Hemlibra y le sobran medicamentos, es importante desecharlo de manera segura. Esto ayuda a evitar que otras personas, incluidos niños y mascotas, tomen el medicamento por accidente. También ayuda a evitar que la droga dañe el medio ambiente.

Después de su uso, asegúrese de poner suministros como viales, agujas con tapas de agujas y jeringas en su contenedor para desechar objetos punzantes.

El sitio web de la FDA ofrece varios consejos útiles sobre la eliminación de medicamentos. También puede pedirle a su farmacéutico información sobre cómo desechar su medicamento.

Información profesional para Hemlibra

La siguiente información está destinada a médicos y otros profesionales sanitarios.

Indicaciones

Hemlibra (emicizumab-kxwh) está aprobado por la FDA para su uso como profilaxis de rutina para prevenir o reducir la frecuencia de episodios hemorrágicos en pacientes de todas las edades con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII) con o sin inhibidores del factor VIII.

Mecanismo de acción

Hemlibra es un anticuerpo monoclonal biespecífico (contiene dos sitios diferentes de unión al antígeno) que se une tanto al factor IX como al factor X. La unión a ambos factores restaura la función del factor VIII activado faltante al unir el factor IX activado y el factor X. Este mecanismo de acción permite que el Continúe la cascada de coagulación, aumentando la formación de coágulos. Hemlibra permanece activo en presencia de inhibidores del factor VIII.

Farmacocinética y metabolismo.

La vida media de absorción media es de 1,6 días después de la absorción subcutánea. La biodisponibilidad absoluta está entre el 80,4 por ciento y el 93,1 por ciento.

La vida media de eliminación media es de 26,9 días.

Contraindicaciones

No existen contraindicaciones para el uso de Hemlibra.

Almacenamiento

Los viales de Hemlibra deben almacenarse en el refrigerador a una temperatura de 36 ° F a 46 ° F (2 ° C a 8 ° C) en el recipiente original, protegidos de la luz. Los viales no deben congelarse ni agitarse. Si es necesario, los viales sin abrir pueden almacenarse fuera del refrigerador y luego devolverse al refrigerador por no más de siete días a temperaturas que no excedan los 86 ° (30 ° C). Una vez extraído del vial, deseche la porción no utilizada si no se usa inmediatamente.

Descargo de responsabilidad: Medical News Today ha hecho todo lo posible para asegurarse de que toda la información sea correcta, completa y actualizada. Sin embargo, este artículo no debe utilizarse como sustituto del conocimiento y la experiencia de un profesional de la salud con licencia. Siempre debe consultar a su médico u otro profesional de la salud antes de tomar cualquier medicamento. La información sobre medicamentos aquí contenida está sujeta a cambios y no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. La ausencia de advertencias u otra información para un medicamento determinado no indica que el medicamento o la combinación de medicamentos sea seguro, eficaz o apropiado para todos los pacientes o para todos los usos específicos.