Sovaldi (sofosbuvir)

¿Qué es Sovaldi?

Sovaldi es un medicamento recetado de marca que se usa para tratar ciertos tipos de virus de la hepatitis C (VHC). Este virus, que afecta su hígado, a veces puede provocar afecciones graves, como insuficiencia hepática.

Sovaldi se utiliza para tratar los siguientes tipos de VHC crónico (de larga duración) en adultos:

• tipo 1 o 4, cuando se usa en combinación con interferón pegilado y ribavirina
• tipo 2 o 3, cuando se usa en combinación con ribavirina

En adultos, Sovaldi se puede utilizar para tratar:

• VHC de tipos 1, 2, 3 y 4 en personas que nunca han recibido tratamiento para el VHC
• VHC de tipos 2 y 3 en personas que han probado otros tratamientos en el pasado que no les funcionaron

Sovaldi también está aprobado para su uso en niños de 3 años en adelante con VHC tipo 2 o 3. Puede usarse para tratar estos tipos de VHC en niños que nunca han sido tratados por VHC o que han probado otros tratamientos en el pasado que no lo hicieron. no funciona para ellos.

Para los niños, Sovaldi debe usarse en combinación con ribavirina.

Tanto para adultos como para niños, Sovaldi se puede recetar a personas sin cirrosis (cicatrización hepática) o con cirrosis compensada (leve).

La presentación de Sovaldi es en tabletas que se toman por vía oral. También viene en forma de gránulos, que se pueden espolvorear sobre los alimentos y tomar por vía oral. Sovaldi pertenece a una clase de medicamentos llamados medicamentos antivirales de acción directa. Actúa para tratar el VHC al impedir que el virus se multiplique (produzca más virus) dentro de su cuerpo.

Eficacia

En ensayos clínicos, se ha demostrado que Sovaldi es eficaz para tratar con éxito el VHC. Para obtener información sobre la eficacia de Sovaldi, consulte la sección "Sovaldi para la hepatitis C crónica" a continuación.

Sovaldi genérico

Sovaldi está disponible solo como medicamento de marca. Actualmente no está disponible en forma genérica.

Sovaldi contiene el fármaco activo sofosbuvir.

Efectos secundarios de Sovaldi

Sovaldi puede provocar efectos secundarios leves o graves. Las siguientes listas contienen algunos de los efectos secundarios clave que pueden ocurrir mientras toma Sovaldi. Estas listas no incluyen todos los posibles efectos secundarios.

Para obtener más información sobre los posibles efectos secundarios de Sovaldi, hable con su médico o farmacéutico. Ellos pueden darle consejos sobre cómo lidiar con los efectos secundarios que puedan ser molestos.

Nota: La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) realiza un seguimiento de los efectos secundarios de los medicamentos que han aprobado. Si desea informar a la FDA sobre un efecto secundario que ha tenido con Sovaldi, puede hacerlo a través de MedWatch.

Efectos secundarios más comunes

Los efectos secundarios más comunes de Sovaldi, cuando se usa en combinación con interferón pegilado y ribavirina, pueden incluir:

• fatiga (falta de energía)
• dolor de cabeza
• náusea
• problemas para dormir
• anemia (nivel bajo de glóbulos rojos)

Los efectos secundarios más comunes de Sovaldi, cuando se usa en combinación con ribavirina, pueden incluir:

• fatiga (falta de energía)
• dolor de cabeza

La mayoría de estos efectos secundarios pueden desaparecer en unos pocos días o un par de semanas. Si son más graves o no desaparecen, hable con su médico o farmacéutico.

Efectos secundarios graves

Los efectos secundarios graves de Sovaldi no son comunes, pero pueden ocurrir. Llame a su médico de inmediato si tiene efectos secundarios graves. Llame al 911 si siente que sus síntomas ponen en peligro su vida o si cree que está teniendo una emergencia médica.

Los efectos secundarios graves, que se analizan a continuación en la sección "Detalles de los efectos secundarios", incluyen:

• reactivación del virus de la hepatitis B (VHB) (un brote del virus si ya está dentro de su cuerpo) *
• reacción alérgica grave

* Sovaldi tiene un recuadro de advertencia de la FDA sobre el riesgo de reactivación de la hepatitis B. Una advertencia en un recuadro es la advertencia más fuerte que requiere la FDA. Alerta a los médicos y pacientes sobre los efectos de los medicamentos que pueden ser peligrosos.

Detalles de efectos secundarios

Quizás se pregunte con qué frecuencia ocurren ciertos efectos secundarios con este medicamento. A continuación, se incluyen algunos detalles sobre varios de los efectos secundarios que puede causar este medicamento.

Reacción alérgica

Como ocurre con la mayoría de los medicamentos, algunas personas pueden tener una reacción alérgica después de tomar Sovaldi. En los ensayos clínicos, no hubo informes de reacciones alérgicas en personas que tomaban el medicamento. Los síntomas de una reacción alérgica leve pueden incluir:

• erupción cutanea
• picazón
• enrojecimiento (calor y enrojecimiento en la piel)

Una reacción alérgica más grave es rara pero posible. Los síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir:

• hinchazón debajo de la piel, generalmente en los párpados, labios, manos o pies
• hinchazón de su lengua, boca o garganta
• dificultad para respirar

Llame a su médico de inmediato si tiene una reacción alérgica grave a Sovaldi. Llame al 911 si siente que sus síntomas ponen en peligro su vida o si cree que está teniendo una emergencia médica.

Efectos secundarios a largo plazo

Las personas que tomaron Sovaldi en ensayos clínicos no informaron tener efectos secundarios a largo plazo por el medicamento. Sin embargo, después de finalizar el tratamiento con Sovaldi, será necesario controlar su hígado durante un tiempo. Su médico hará esto controlando ciertos análisis de sangre.

Es importante controlar su función hepática después de recibir tratamiento contra el virus de la hepatitis C (VHC). Esto se debe a que, incluso después de haber completado el tratamiento, es posible que aún tenga síntomas de daño hepático.

Si tiene preguntas sobre lo que puede esperar después del tratamiento con Sovaldi, hable con su médico. Ellos pueden discutir con usted si es posible que necesite un control para detectar problemas hepáticos después del tratamiento.

Efectos secundarios después del tratamiento.

En los ensayos clínicos, no hubo informes de efectos secundarios de Sovaldi en personas que ya no usaban el medicamento. Sin embargo, la reactivación del VHB, un posible efecto secundario de Sovaldi, puede ocurrir después de que haya completado el tratamiento.

La reactivación del VHB es un brote del virus de la hepatitis B. Esta condición solo ocurre si estuvo infectado con el virus en el pasado. Para obtener más información sobre esta afección, consulte la sección a continuación dentro de "Detalles de los efectos secundarios" llamada "Reactivación de la hepatitis B".

Es importante seguir viendo a su médico con regularidad después de completar el tratamiento con Sovaldi. Pueden controlarlo para detectar la reactivación del VHB y abordar cualquier inquietud que pueda tener después del tratamiento con Sovaldi.

Fatiga

La fatiga (falta de energía) es un posible efecto secundario de Sovaldi. En los ensayos clínicos, después de 12 semanas de tratamiento con Sovaldi y ribavirina, aproximadamente el 38% de las personas se sintieron fatigadas. En comparación, alrededor del 59% de las personas que tomaron Sovaldi, ribavirina e interferón pegilado se sintieron fatigados. De las personas que tomaron solo un placebo (sin fármaco activo), el 24% informó fatiga.

Si se siente más cansado de lo habitual mientras toma Sovaldi, hable con su médico. Es posible que le recomienden formas de disminuir este efecto secundario, como hacer que tome siestas o que cambie sus hábitos de sueño.

Dolor de cabeza

Algunas personas tuvieron dolores de cabeza mientras tomaban Sovaldi durante los ensayos clínicos. Los estudios mostraron que aproximadamente el 24% de las personas que tomaron Sovaldi y ribavirina durante 12 semanas tenían dolores de cabeza. En comparación, alrededor del 36% de las personas que tomaban Sovaldi, ribavirina e interferón pegilado tenían dolores de cabeza. Aproximadamente el 20% de las personas que tomaron solo un placebo (sin fármaco activo) tuvieron dolores de cabeza durante el tratamiento.

Si tiene dolores de cabeza nuevos o que empeoran mientras toma Sovaldi, hable con su médico. Pueden recomendarle formas de mejorar su malestar.

Reactivación de la hepatitis B

La reactivación del virus de la hepatitis B (VHB) puede ocurrir durante el tratamiento del virus de la hepatitis C (VHC) si tiene tanto VHB como VHC en su cuerpo. Sovaldi tiene un recuadro de advertencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) con respecto a este riesgo. Una advertencia en un recuadro es la advertencia más fuerte que requiere la FDA. Alerta a los médicos y pacientes sobre los efectos de los medicamentos que pueden ser peligrosos.

Con la reactivación del VHB, el virus de la hepatitis B se enciende y puede causar síntomas. Estos síntomas incluyen dolor en el abdomen y coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos.

La reactivación del VHB ha ocurrido en personas que toman medicamentos de la misma clase de medicamentos que Sovaldi (llamados medicamentos antivirales de acción directa). Pero estas personas no estaban tomando medicamentos para tratar el VHB. Sin embargo, la reactivación del VHB no ocurrió durante los ensayos clínicos en personas que tomaban Sovaldi.

Debido a la posibilidad de reactivación del VHB, es importante que su médico lo controle para detectar el VHB antes de comenzar cualquier tratamiento para el VHC. Si tiene VHB y VHC, su médico puede controlarlo con más frecuencia durante el tratamiento con Sovaldi para observar la reactivación del VHB. Su médico también puede tratar su infección por VHB antes de que empiece a tomar Sovaldi o durante el tratamiento con Sovaldi.

Efectos secundarios en los niños

Durante los estudios clínicos, los efectos secundarios de Sovaldi en niños a partir de los 3 años fueron similares a los de los adultos. Sin embargo, el efecto secundario más común en los niños que tomaron Sovaldi con ribavirina fue la pérdida de apetito.

Alternativas a Sovaldi

Hay otros medicamentos disponibles que pueden tratar el virus de la hepatitis C (VHC) crónica (de larga duración). Algunos pueden ser más adecuados para usted que otros. Si está interesado en encontrar una alternativa a Sovaldi, hable con su médico. Ellos pueden informarle sobre otros medicamentos que pueden funcionar bien para usted.

Algunos medicamentos alternativos para el VHC contienen sofosbuvir (el fármaco activo de Sovaldi). Algunos ejemplos de medicamentos que contienen sofosbuvir en combinación con otros medicamentos incluyen:

• ledipasvir / sofosbuvir (Harvoni)
• sofosbuvir / velpatasvir (Epclusa)
• velpatasvir / sofosbuvir / voxilaprevir (Vosevi)

También se pueden usar otros medicamentos combinados que no contienen sofosbuvir para tratar el VHC. Ejemplos de estos medicamentos incluyen:

• elbasvir / grazoprevir (Zepatier)
• glecaprevir / pibrentasvir (Mavyret)
• dasabuvir / ombitasvir / paritaprevir / ritonavir (Viekira Pak)

Sovaldi contra Harvoni

Quizás se pregunte cómo se compara Sovaldi con otros medicamentos que se recetan para usos similares. Aquí vemos en qué se parecen y se diferencian Sovaldi y Harvoni.

Ingredientes

Tanto Sovaldi como Harvoni contienen el medicamento sofosbuvir. Sin embargo, Harvoni también contiene el medicamento ledipasvir.

Usos

Sovaldi está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para tratar ciertos tipos de virus de la hepatitis C (VHC) crónicos (de larga duración).

Sovaldi se utiliza para tratar los siguientes tipos de VHC crónico (de larga duración) en adultos:

• tipo 1 o 4, cuando se usa en combinación con interferón pegilado y ribavirina
• tipo 2 o 3, cuando se usa en combinación con ribavirina

En adultos, Sovaldi se puede utilizar para tratar:

• VHC de tipos 1, 2, 3 y 4 en personas que nunca han recibido tratamiento para el VHC
• VHC de tipos 2 y 3 en personas que han probado otros tratamientos en el pasado que no les funcionaron

Sovaldi también está aprobado para su uso en niños de 3 años en adelante con VHC tipo 2 o 3. Puede usarse para tratar estos tipos de VHC en niños que nunca han sido tratados por VHC o que han probado otros tratamientos en el pasado que no lo hicieron. no funciona para ellos.

Para los niños, Sovaldi debe usarse en combinación con ribavirina.

Tanto para adultos como para niños, Sovaldi se puede recetar a personas sin cirrosis (cicatrización hepática) o con cirrosis compensada (leve).

Harvoni también está aprobado por la FDA para tratar el VHC crónico. Se puede usar en adultos y niños de 3 años en adelante con los siguientes tipos de VHC:

• tipo 1, 4, 5 o 6 en personas sin cirrosis o con cirrosis compensada
• tipo 1 en personas con cirrosis descompensada (grave), cuando se usa en combinación con ribavirina
• tipo 1 o 4 en personas que han tenido un trasplante de hígado, pero que no tienen cirrosis o tienen cirrosis compensada (leve); para estas personas, Harvoni se usa en combinación con ribavirina

Harvoni se puede utilizar para tratar los tipos 1, 4, 5 o 6 del VHC en personas que nunca han recibido tratamiento para el VHC o en personas que han probado otros tratamientos en el pasado que no les funcionaron.

Formas y administración de fármacos

Tanto Sovaldi como Harvoni vienen en tabletas que se toman por vía oral una vez al día. Cada uno de ellos también viene en forma de gránulos, que se pueden espolvorear sobre los alimentos y tomar por vía oral.

Cada medicamento se puede tomar con o sin alimentos. Es muy importante que tome cualquiera de estos medicamentos todos los días. Esto ayuda a que el medicamento funcione correctamente para que pueda tratar con éxito su VHC.

Efectos secundarios y riesgos

Tanto Sovaldi como Harvoni contienen el medicamento sofosbuvir. Por tanto, estos medicamentos pueden provocar efectos secundarios muy similares. A continuación se muestran ejemplos de estos efectos secundarios.

Efectos secundarios más comunes

Estas listas contienen ejemplos de efectos secundarios más comunes que pueden ocurrir con Sovaldi (cuando se usa junto con ribavirina, interferón pegilado o ambos), con Harvoni o con ambos medicamentos (cuando se toman individualmente).

• Puede ocurrir con Sovaldi:
  • náusea
  • problemas para dormir
  • anemia (nivel bajo de glóbulos rojos)
• Puede ocurrir con Harvoni:
  • sintiéndose débil
• Puede ocurrir tanto con Sovaldi como con Harvoni:
  • fatiga (falta de energía)
  • dolor de cabeza

Efectos secundarios graves

Estas listas contienen ejemplos de efectos secundarios graves que pueden ocurrir al tomar Sovaldi (cuando se usa junto con ribavirina, interferón pegilado o ambos) o Harvoni individualmente.

• reactivación del virus de la hepatitis B (VHB) (un brote del virus si ya está dentro de su cuerpo) *
• reacción alérgica grave

* Sovaldi y Harvoni tienen cada uno un recuadro de advertencia de la FDA sobre el riesgo de reactivación de la hepatitis B. Una advertencia en un recuadro es la advertencia más fuerte que requiere la FDA. Alerta a los médicos y pacientes sobre los efectos de los medicamentos que pueden ser peligrosos.

Eficacia

Sovaldi y Harvoni están aprobados para tratar ciertos tipos de VHC crónico (de larga duración). Sin embargo, cada uno de los medicamentos puede usarse para tratar diferentes tipos de VHC.

Sovaldi y Harvoni se han comparado directamente en un estudio clínico. En este estudio, el tratamiento se consideró exitoso si no se encontró VHC en la sangre de las personas 12 semanas después de haber completado el tratamiento.

En el estudio, el 87,9% de las personas con VHC tipo 2 que tomaron Sovaldi con ribavirina fueron tratadas con éxito. En comparación, el 96,3% de las personas con VHC tipo 1 o tipo 6 que tomaron Harvoni fueron tratadas con éxito.

Costos

Sovaldi y Harvoni son medicamentos de marca. Actualmente existe una forma genérica de Harvoni disponible, pero no existe una forma genérica de Sovaldi. Los medicamentos de marca suelen costar más que los genéricos.

Según estimaciones de GoodRx.com, la forma genérica de Harvoni es menos costosa que Sovaldi o Harvoni de marca. Pero la marca Harvoni cuesta más que la marca Sovaldi. El precio real que pagará por cualquiera de los medicamentos depende de la duración del tratamiento, su plan de seguro, su ubicación y la farmacia que utilice.

Sovaldi contra Epclusa

Quizás se pregunte cómo se compara Sovaldi con otros medicamentos que se recetan para usos similares. Aquí vemos en qué se parecen y se diferencian Sovaldi y Epclusa.

Ingredientes

Tanto Sovaldi como Epclusa contienen el medicamento sofosbuvir. Sin embargo, Epclusa también contiene el medicamento velpatasvir.

Usos

Sovaldi está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para tratar ciertos tipos de virus de la hepatitis C (VHC) crónicos (de larga duración).

Sovaldi se utiliza para tratar los siguientes tipos de VHC crónico (de larga duración) en adultos:

• tipo 1 o 4, cuando se usa en combinación con interferón pegilado y ribavirina
• tipo 2 o 3, cuando se usa en combinación con ribavirina

En adultos, Sovaldi se puede utilizar para tratar:

• VHC de tipos 1, 2, 3 y 4 en personas que nunca han recibido tratamiento para el VHC
• VHC de tipos 2 y 3 en personas que han probado otros tratamientos en el pasado que no les funcionaron

Sovaldi también está aprobado para su uso en niños de 3 años en adelante con VHC tipo 2 o 3. Puede usarse para tratar estos tipos de VHC en niños que nunca han sido tratados por VHC o que han probado otros tratamientos en el pasado que no lo hicieron. no funciona para ellos.

Para los niños, Sovaldi debe usarse en combinación con ribavirina.

Tanto para adultos como para niños, Sovaldi se puede recetar a personas sin cirrosis (cicatrización hepática) o con cirrosis compensada (leve).

Epclusa también está aprobado por la FDA para tratar el VHC crónico en adultos. Se puede usar en personas que nunca han recibido tratamiento para el VHC o en personas cuyos tratamientos anteriores contra el VHC no les funcionaron. Está aprobado para tratar los seis tipos de VHC en personas que no tienen cirrosis o que tienen cirrosis compensada (leve).

Si se administra Epclusa a personas con cirrosis descompensada (grave), debe usarse en combinación con ribavirina.

Epclusa no está aprobado para su uso en niños.

Formas y administración de fármacos

Tanto Sovaldi como Epclusa vienen en tabletas que se toman por vía oral una vez al día. Sovaldi también viene en forma de gránulos, que se pueden espolvorear sobre los alimentos y tomar por vía oral.

Cada medicamento se puede tomar con o sin alimentos. Es muy importante que tome cualquiera de los medicamentos todos los días. Esto ayuda a que el medicamento funcione correctamente para que pueda tratar con éxito su VHC.

Efectos secundarios y riesgos

Sovaldi y Epclusa contienen el fármaco activo sofosbuvir. Por tanto, estos medicamentos pueden provocar efectos secundarios muy similares. A continuación se muestran ejemplos de estos efectos secundarios.

Efectos secundarios más comunes

Estas listas contienen ejemplos de efectos secundarios más comunes que pueden ocurrir con Sovaldi (cuando se usa junto con ribavirina, interferón pegilado o ambos), con Epclusa (cuando se usa solo o con ribavirina) o con ambos medicamentos (cuando se toman individualmente) .

• Puede ocurrir con Sovaldi:
  • sin efectos secundarios graves únicos
• Puede ocurrir con Epclusa:
  • Diarrea
• Puede ocurrir tanto con Sovaldi como con Epclusa:
  • dolor de cabeza
  • fatiga (falta de energía)
  • anemia (nivel bajo de glóbulos rojos)
  • náusea
  • problemas para conciliar el sueño

Efectos secundarios graves

Estas listas contienen ejemplos de efectos secundarios graves que pueden ocurrir al tomar Sovaldi (cuando se usa junto con ribavirina e interferón pegilado) o Epclusa individualmente.

• reactivación del virus de la hepatitis B (VHB) (un brote del virus si ya está dentro de su cuerpo) *
• reacción alérgica grave

* Sovaldi y Epclusa tienen cada uno un recuadro de advertencia de la FDA con respecto al riesgo de reactivación de la hepatitis B. Una advertencia en un recuadro es la advertencia más fuerte que requiere la FDA. Alerta a los médicos y pacientes sobre los efectos de los medicamentos que pueden ser peligrosos.

Eficacia

Sovaldi y Epclusa están aprobados para tratar ciertos tipos de infección crónica (prolongada) por el VHC. Sin embargo, Epclusa trata los 6 tipos de VHC, mientras que Sovaldi trata solo 4 tipos.

El uso de Sovaldi y Epclusa en el tratamiento del VHC se ha comparado directamente en un estudio clínico. En este estudio, el tratamiento se consideró exitoso si no se encontró VHC en la sangre de las personas 12 semanas después de haber completado el tratamiento.

Aproximadamente el 88% de las personas con VHC tipo 2 que tomaron Sovaldi con ribavirina fueron tratadas con éxito. En comparación, alrededor del 99% de las personas que tomaron Epclusa fueron tratadas con éxito. Las personas que tomaban Epclusa tenían los tipos de VHC 1, 2, 3, 4, 5 o 6. Pero para algunas personas que tomaban Epclusa, se desconocía su tipo de VHC.

Costos

Sovaldi y Epclusa son medicamentos de marca. Hay una forma genérica de Epclusa disponible. Sin embargo, no existe una forma genérica de Sovaldi. Los medicamentos de marca suelen costar más que los genéricos.

Según estimaciones de GoodRx.com, la forma genérica de Epclusa es menos costosa que la de marca Epclusa y la de marca Sovaldi. Y la marca Epclusa cuesta menos que Sovaldi. El precio real que pagará por cualquiera de los medicamentos depende de la duración del tratamiento, su plan de seguro, su ubicación y la farmacia que utilice.

Sovaldi para la hepatitis C crónica

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprueba medicamentos recetados como Sovaldi para tratar ciertas afecciones.

Sovaldi está aprobado por la FDA para tratar ciertos tipos de virus de la hepatitis C (VHC) crónicos (de larga duración) en adultos y niños.

¿Qué es el virus de la hepatitis C?

El VHC es un virus que infecta su hígado. Con el tiempo, el VHC puede provocar afecciones muy graves, como cirrosis (cicatrización del hígado) y cáncer de hígado.

El VHC se transmite a través de la sangre que contiene el virus. Es posible contraer el VHC al compartir agujas usadas con alguien que tiene VHC o al nacer de una madre que tiene VHC. Más raramente, puede contraer el VHC si tiene relaciones sexuales con alguien que tiene el VHC o si comparte con esa persona elementos que tienen sangre en la superficie.

Los síntomas del VHC pueden incluir:

• dolor de vientre
• náuseas o vómitos
• coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos
• fiebre
• fatiga (falta de energía)

¿Qué trata Sovaldi?

Sovaldi está aprobado para tratar ciertos tipos de VHC en personas que no tienen cirrosis (cicatrización hepática) o que tienen cirrosis compensada (leve). (Con cirrosis leve, no presenta ningún síntoma de la afección).

Sovaldi se utiliza para tratar los siguientes tipos de VHC crónico (de larga duración) en adultos:

• tipo 1 o 4, cuando se usa en combinación con interferón pegilado y ribavirina
• tipo 2 o 3, cuando se usa en combinación con ribavirina

En adultos, Sovaldi se puede utilizar para tratar:

• VHC de tipos 1, 2, 3 y 4 en personas que nunca han recibido tratamiento para el VHC
• VHC de tipos 2 y 3 en personas que han probado otros tratamientos en el pasado que no les funcionaron

Sovaldi también está aprobado para su uso en niños de 3 años en adelante con VHC tipo 2 o 3. Puede usarse para tratar estos tipos de VHC en niños que nunca han sido tratados por VHC o que han probado otros tratamientos en el pasado que no lo hicieron. no funciona para ellos.

Para los niños, Sovaldi debe usarse en combinación con ribavirina.

Tanto para adultos como para niños, Sovaldi se puede recetar a personas sin cirrosis (cicatrización hepática) o con cirrosis compensada (leve).

Efectividad de Sovaldi para la hepatitis C

Los ensayos clínicos han demostrado que Sovaldi fue eficaz para tratar con éxito el VHC. El tratamiento exitoso del VHC significó que el virus ya no se encontraba en la sangre de las personas 12 semanas después de completar el tratamiento.

Los estudios que se describen a continuación no fueron controlados con placebo.Esto significa que no hubo personas en los estudios que no tomaran medicamentos activos para su VHC. Todas las personas de los estudios recibieron Sovaldi en combinación con otros medicamentos.

Efectividad para los tipos 1 y 4 del VHC

En ensayos clínicos de personas con VHC tipo 1 que nunca antes habían recibido tratamiento para el VHC, el 90% se trató con éxito después de tomar Sovaldi durante 12 semanas. Aproximadamente el 96% de las personas con VHC tipo 4 que no habían sido tratadas en el pasado tuvieron un tratamiento exitoso después de 12 semanas de usar Sovaldi. Todas estas personas tomaron Sovaldi en combinación con ribavirina e interferón pegilado.

Efectividad para el VHC tipo 2

Sovaldi también se estudió en personas con VHC tipo 2. Algunas de las personas nunca antes habían recibido tratamiento para el VHC, mientras que otras personas habían probado tratamientos en el pasado que no les habían dado resultado. Todas las personas tomaron Sovaldi en combinación con ribavirina durante 12 semanas. En este estudio, el 93% de las personas fueron tratadas con éxito contra el VHC.

Efectividad para el VHC tipo 3

Sovaldi también se estudió en personas con VHC tipo 3. Algunas de las personas nunca antes habían recibido tratamiento para el VHC, mientras que otras personas habían probado tratamientos en el pasado que no les habían dado resultado. Estas personas tomaron Sovaldi en combinación con ribavirina durante 24 semanas. En este estudio, el 84% de las personas fueron tratadas con éxito contra el VHC.

Sovaldi y los niños

Sovaldi está aprobado por la FDA para su uso en niños de 3 años en adelante con VHC crónico (de larga duración). Sin embargo, solo está aprobado para su uso en niños que tienen el VHC tipo 2 o 3.

Para los niños, Sovaldi debe usarse en combinación con ribavirina. Sovaldi se puede recetar para niños sin cirrosis (cicatrización hepática) o aquellos con cirrosis compensada (leve).

Efectividad para el VHC en niños

Los ensayos clínicos incluyeron niños de 3 años en adelante que tenían VHC de tipo 2 o 3. Los niños con VHC de tipo 2 fueron tratados durante 12 semanas, mientras que los niños con VHC de tipo 3 fueron tratados durante 24 semanas. Todos los niños tomaron ribavirina con Sovaldi. Estos estudios no incluyeron grupos de comparación de niños que no recibieron tratamiento contra el VHC.

En estos ensayos clínicos, la mayoría de los niños fueron tratados con éxito 12 semanas después de completar el tratamiento con Sovaldi. El tratamiento exitoso significa que 12 semanas después de haber completado el tratamiento, los niños no tenían el VHC en la sangre en los análisis de laboratorio.

Para los niños con VHC tipo 2, el tratamiento con Sovaldi y ribavirina fue exitoso para:

• 100% de los niños de 12 a 18 años
• 100% de los niños de 6 a 12 años
• 80% de los niños de 3 a 6 años

Para los niños con VHC tipo 3, el tratamiento con Sovaldi y ribavirina fue exitoso para:

• 97% de los niños de 12 a 18 años
• 100% de los niños de 6 a 12 años
• 100% de los niños de 3 a 6 años

Uso de Sovaldi con otras drogas.

Sovaldi se usa en combinación con otros medicamentos para tratar el virus de la hepatitis C (VHC). Dependiendo del tipo de VHC que tenga, tomará Sovaldi en combinación con ribavirina e interferón pegilado, o tomará Sovaldi solo con ribavirina.

Sovaldi con ribavirina

La ribavirina (Rebetol) es un medicamento antiviral que se usa en combinación con Sovaldi para tratar el VHC crónico.

La ribavirina tiene advertencias en un recuadro, que son las advertencias más serias dadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Estas advertencias alertan a los médicos y pacientes sobre los efectos secundarios muy graves que puede causar un medicamento. La ribavirina tiene las siguientes advertencias en recuadro:

• Anemia (nivel bajo de glóbulos rojos). La ribavirina puede provocar anemia. Esta afección puede empeorar la enfermedad cardíaca si ya tiene problemas cardíacos. En algunos casos, esto puede provocar un ataque cardíaco o la muerte. Si tiene antecedentes de enfermedad cardíaca grave o inestable, no debe tomar ribavirina.
• Defectos de nacimiento o muerte de un feto en desarrollo. La ribavirina nunca debe ser utilizada por mujeres embarazadas o sus parejas sexuales masculinas. Este medicamento puede causar defectos de nacimiento o incluso la pérdida del embarazo si un feto en desarrollo está expuesto a él. Durante el tratamiento con ribavirina, las mujeres que pueden quedar embarazadas y los hombres con parejas femeninas que puedan quedar embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos. Se debe evitar el embarazo durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después de tomar la última dosis de ribavirina.
• Debe usarse en combinación con otros tratamientos. La ribavirina no debe tomarse sola para tratar el VHC. No se ha encontrado que sea eficaz para tratar el VHC a menos que se use en combinación con otros medicamentos para esta afección.

La ribavirina también puede causar otros efectos secundarios graves, que incluyen:

• pancreatitis
• trastornos de la sangre
• reacción alérgica grave
• problemas pulmonares, como neumonía
• disminución del crecimiento en los niños

Si necesita tomar ribavirina, hable con su médico sobre los riesgos y beneficios de usar este medicamento.

Sovaldi con interferón pegilado

El interferón pegilado (Pegasys) es un medicamento antiviral que se puede usar en combinación con Sovaldi y ribavirina en personas con VHC tipo 1 o 4.

El interferón pegilado también tiene un recuadro de advertencia, que es la advertencia más seria dada por la FDA. Las advertencias en recuadro alertan a los médicos y pacientes sobre los efectos secundarios muy graves que puede causar un medicamento. El interferón pegilado tiene un recuadro de advertencia para los siguientes efectos secundarios:

• problemas de salud mental, como depresión
• problemas cardíacos, como dolor de pecho o presión arterial alta
• accidente cerebrovascular o síntomas de un accidente cerebrovascular
• condiciones autoinmunes (que ocurren cuando su sistema inmunológico ataca su propio cuerpo), como lupus o artritis reumatoide (AR)
• infecciones graves, como neumonía

Si necesita tomar interferón pegilado, hable con su médico sobre los riesgos y beneficios de usar este medicamento.

Sovaldi con otras drogas

Sovaldi contiene el medicamento sofosbuvir. Este medicamento se usa con otros medicamentos antivirales en ciertos medicamentos combinados para tratar el VHC. Algunos ejemplos de medicamentos combinados que contienen sofosbuvir incluyen:

• ledipasvir / sofosbuvir (Harvoni)
• sofosbuvir / velpatasvir (Epclusa)
• velpatasvir / sofosbuvir / voxilaprevir (Vosevi)

Si desea obtener más información sobre los medicamentos combinados para tratar su VHC, hable con su médico. Ellos pueden discutir con usted todas sus opciones de tratamiento.

Sovaldi y alcohol

Sovaldi no interactúa con el alcohol. Sin embargo, no debe beber alcohol si tiene el VHC. Esto se debe a que beber alcohol puede empeorar la condición de su hígado y posiblemente hacer que se sienta más enfermo.

De hecho, es posible que algunas compañías de seguros no paguen por Sovaldi, a menos que actualmente no esté usando drogas ilegales o bebiendo alcohol.

Si bebe alcohol, hable con su médico sobre cómo dejar de beber antes de empezar a tomar Sovaldi.

Interacciones Sovaldi

Sovaldi puede interactuar con varios otros medicamentos. También puede interactuar con ciertos suplementos.

Diferentes interacciones pueden causar diferentes efectos. Por ejemplo, algunas interacciones pueden interferir con la eficacia de un medicamento. Otras interacciones pueden aumentar los efectos secundarios o agravarlos.

Sovaldi y otros medicamentos

A continuación se muestran listas de medicamentos que pueden interactuar con Sovaldi. Estas listas no contienen todos los medicamentos que pueden interactuar con Sovaldi.

Antes de tomar Sovaldi, hable con su médico y farmacéutico. Infórmeles sobre todos los medicamentos recetados, de venta libre y otros que toma. También infórmeles sobre las vitaminas, hierbas y suplementos que usa. Compartir esta información puede ayudarlo a evitar posibles interacciones.

Si tiene preguntas sobre las interacciones medicamentosas que pueden afectarle, consulte a su médico o farmacéutico.

Sovaldi y amiodarona

No debe tomar un determinado medicamento para el corazón llamado amiodarona (Pacerone, Nexterone) mientras esté tomando Sovaldi. Tomar estos medicamentos juntos puede hacer que su frecuencia cardíaca se vuelva demasiado lenta. A veces, esta disminución de la frecuencia cardíaca puede ser muy peligrosa y provocar desmayos. No se sabe por qué ocurre este efecto secundario cuando toma amiodarona y Sovaldi juntos.

En algunos casos raros, su médico puede recomendarle que tome amiodarona y Sovaldi juntos. Por lo general, esto solo se haría si no hubiera una mejor opción para tratar su afección cardíaca o su infección por hepatitis C.

Si está tomando amiodarona y Sovaldi, se controlará su corazón en un hospital o en el consultorio del médico durante las primeras 48 horas después de haber comenzado a tomar los medicamentos juntos. Después de eso, deberá controlar su frecuencia cardíaca al menos una vez al día durante al menos las primeras 2 semanas de tratamiento.

Si está tomando estos medicamentos juntos y comienza a tener síntomas como mareos, debilidad, dificultad para respirar o sensación de desmayo, llame a su médico de inmediato. Pueden recomendarle si necesita atención médica.

Sovaldi y ciertos antibióticos

No debe tomar ciertos antibióticos mientras esté tomando Sovaldi. Ejemplos de antibióticos que deben evitarse incluyen:

• rifampicina (Rifadin)
• rifabutina (micobutina)
• rifapentina (Priftin)

Estos antibióticos pueden hacer que disminuya el nivel de Sovaldi en su cuerpo. Esto significa que es posible que Sovaldi no funcione tan bien para tratar su infección por hepatitis C. En algunos casos, es posible que Sovaldi no pueda trabajar en absoluto.

Si necesita tomar antibióticos mientras usa Sovaldi, hable con su médico. Pueden recomendarle si es seguro para usted tomar los medicamentos juntos.

Sovaldi y warfarina

Tomar warfarina (Coumadin, Jantoven) en combinación con Sovaldi puede hacer que su nivel de warfarina suba o baje demasiado. En algunos casos, esto puede resultar peligroso. Si su nivel de warfarina aumenta demasiado, puede sangrar con mucha facilidad. Sin embargo, si su nivel de warfarina es demasiado bajo, es posible que el medicamento no funcione para diluir la sangre de manera adecuada. En este caso, puede desarrollar coágulos de sangre.

Si está tomando Sovaldi y warfarina juntos, es importante que controle el grosor de su sangre con frecuencia. Su médico le recomendará la frecuencia con la que deberá hacerse análisis de sangre. Es posible que su médico deba ajustar su dosis de warfarina si la toma con Sovaldi. Esto ayudará a su médico a asegurarse de que sus niveles de warfarina sean seguros.

Sovaldi y ciertos medicamentos anticonvulsivos

Se recomienda que no tome ciertos medicamentos anticonvulsivos con Sovaldi. Algunos medicamentos anticonvulsivos pueden hacer que disminuya el nivel de Sovaldi en su cuerpo. Esto significa que es posible que Sovaldi no funcione tan bien para tratar su infección por hepatitis C.

Algunos ejemplos de medicamentos para las convulsiones que deben evitarse mientras esté tomando Sovaldi incluyen:

• carbamazepina (Equetro, Tegretol)
• fenitoína (Dilantin, Phenytek)
• fenobarbital
• oxcarbazepina (Oxtellar XR, Trileptal)

Si necesita tomar un medicamento para las convulsiones mientras usa Sovaldi, hable con su médico. Pueden recomendarle si es seguro para usted tomar los medicamentos juntos.

Sovaldi y tipranavir

El medicamento antiviral tipranavir (Aptivus), que se usa para tratar el VIH, no debe tomarse con Sovaldi. (Nota: tipranavir siempre se usa en combinación con otro antiviral llamado ritonavir).

Tomar tipranavir con Sovaldi puede reducir el nivel de Sovaldi en su cuerpo. Esto significa que es posible que Sovaldi no funcione tan bien para tratar su infección por hepatitis C.

Si necesita tomar algún medicamento antiviral mientras usa Sovaldi, hable con su médico. Pueden recomendarle si es seguro para usted tomar los medicamentos juntos.

Sovaldi y hierbas y suplementos

Sovaldi puede interactuar con ciertas hierbas y suplementos. Un ejemplo es el suplemento a base de hierbas de la hierba de San Juan, que se describe a continuación.

Sovaldi y la hierba de San Juan

No debe tomar hierba de San Juan mientras esté tomando Sovaldi. Esto se debe a que la hierba de San Juan puede interactuar con Sovaldi y disminuir el nivel de Sovaldi en su cuerpo. Si esto sucede, es posible que Sovaldi no funcione tan bien para tratar su infección por hepatitis C.

Siempre debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar cualquier hierba o suplemento mientras esté tomando Sovaldi.

Dosificación de Sovaldi

El tiempo que su médico le recete para tomar Sovaldi dependerá de varios factores. Éstos incluyen:

• el tipo y la gravedad de su virus de la hepatitis C (VHC)
• su edad
• tu peso
• si ha tenido otros tratamientos para el VHC en el pasado

En última instancia, su médico le recetará la dosis más pequeña que proporcione el efecto deseado.

La siguiente información describe las dosis que se usan o recomiendan comúnmente. Sin embargo, asegúrese de tomar la dosis que le recete su médico. Su médico determinará la mejor dosis para satisfacer sus necesidades.

Formas y concentraciones de fármacos

Sovaldi viene en tabletas de 200 mg y 400 mg. También está disponible en forma de gránulos, que se pueden rociar sobre los alimentos y tomar por vía oral. Los gránulos, que vienen en paquetes de dosis única, están disponibles en dos concentraciones: 150 mg y 200 mg.

Posología para la hepatitis C crónica

La dosis típica de Sovaldi en adultos es una tableta de 400 mg por vía oral una vez al día. Puede tomarse con o sin alimentos.

Su médico le recetará Sovaldi para que se tome en combinación con ribavirina sola o ribavirina e interferón pegilado. La combinación de medicamentos que le administran depende del tipo de VHC que tenga. El período de tiempo que tomará Sovaldi también depende del tipo de VHC que tenga, así como de si alguna vez ha recibido tratamiento para el VHC.

La duración recomendada del tratamiento con Sovaldi y la combinación de medicamentos utilizados son los siguientes:

• Si tiene VHC tipo 1 o tipo 4 y nunca antes ha recibido tratamiento para el VHC, tomará Sovaldi en combinación con ribavirina e interferón alfa pegilado durante 12 semanas.
• Si tiene el VHC tipo 2 y nunca ha recibido tratamiento para el VHC antes o los tratamientos anteriores no han tenido éxito, tomará Sovaldi y ribavirina durante 12 semanas.
• Si tiene el VHC tipo 3 y nunca ha recibido tratamiento para el VHC antes o los tratamientos anteriores no han tenido éxito, tomará Sovaldi y ribavirina durante 24 semanas.

En algunos casos, su médico puede recomendar una duración de tratamiento diferente a la que se describe aquí. Esto puede suceder si no puede tomar interferón pegilado o si tiene cáncer de hígado o VIH.

Dosis pediátrica

La dosis típica de Sovaldi en niños de 3 años en adelante se basa en el peso del niño. Para los niños, Sovaldi se prescribe en combinación con ribavirina.

La dosis típica de Sovaldi en niños es la siguiente:

• Para los niños que pesan 35 kilogramos (alrededor de 77 libras) o más, la dosis típica es una tableta de 400 mg por vía oral una vez al día.
• Para los niños que pesan de 17 kilogramos (alrededor de 37 libras) a menos de 35 kilogramos (alrededor de 77 libras), la dosis típica es de 200 mg por día.
• Para los niños que pesan menos de 17 kilogramos (alrededor de 37 libras), la dosis típica es de 150 mg al día.

Los niños que tienen problemas para tragar comprimidos pueden tomar pastillas de Sovaldi. Los gránulos, que vienen en paquetes de dosis única, se pueden rociar sobre los alimentos y tomar por vía oral.

El tiempo que deberá tomar Sovaldi depende del tipo de VHC que tenga el niño. La duración recomendada del tratamiento es la siguiente:

• Para los niños con VHC tipo 2, se deben tomar Sovaldi y ribavirina durante 12 semanas.
• Para los niños con VHC tipo 3, se deben tomar Sovaldi y ribavirina durante 24 semanas.

¿Qué pasa si me olvido de una dosis?

Si olvida una dosis de Sovaldi y es el mismo día en que debería haberla tomado, tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si olvidó Sovaldi durante todo un día, simplemente tome la siguiente dosis programada. Nunca tome más de una dosis de Sovaldi en el mismo día.

Para asegurarse de no olvidarse de una dosis, intente configurar un recordatorio en su teléfono. Un temporizador de medicación también puede ser útil.

¿Necesitaré usar este medicamento a largo plazo?

No, normalmente no. Sovaldi se utiliza para tratar infecciones causadas por el virus de la hepatitis C (VHC). Por lo general, el medicamento solo se toma durante 12 a 24 semanas. Pero para algunas personas, como las que esperan un trasplante de hígado, se puede continuar con Sovaldi hasta por 48 semanas.

Hable con su médico sobre cuánto tiempo debe usar Sovaldi. Pueden recomendarle el mejor plan de tratamiento según sus necesidades específicas.

Cumplir con su plan de tratamiento Sovaldi

Es muy importante que tome sus comprimidos de Sovaldi exactamente como le recete su médico. Esto se debe a que seguir correctamente su plan de tratamiento aumenta las posibilidades de que su infección por hepatitis C se trate con éxito. Seguir su plan de tratamiento también ayuda a reducir su riesgo de efectos a largo plazo del VHC, como cirrosis (cicatrización hepática) y cáncer de hígado.

La falta de dosis de Sovaldi puede hacer que el fármaco sea menos eficaz para tratar el VHC. En algunos casos, si omite dosis suficientes, es posible que su VHC no se trate con éxito.

Asegúrese de seguir las instrucciones de su médico y tomar una tableta de Sovaldi una vez al día. El uso de una herramienta de recordatorio puede ser útil para asegurarse de tomar Sovaldi todos los días.

Si tiene alguna pregunta sobre su plan de tratamiento, hable con su médico. Ellos pueden ayudarlo a responder sus preguntas y recomendarle formas de ayudarlo a mantenerse al día con su tratamiento.

Cómo actúa Sovaldi

Sovaldi se utiliza para tratar el virus de la hepatitis C (VHC) crónica (de larga duración). Este medicamento actúa impidiendo que el virus se multiplique (produciendo más virus) e infectando más células en su cuerpo.

Sovaldi pertenece a una clase de medicamentos llamados medicamentos antivirales de acción directa. Esto significa que actúa directamente sobre el virus de la hepatitis para evitar que se multiplique. Una vez que el virus ya no puede multiplicarse, muere y su cuerpo puede eliminar la infección.

¿Cuánto tiempo se tarda en funcionar?

Sovaldi comenzará a actuar inmediatamente en su cuerpo después de que lo tome. Incluso puede comenzar a sentir menos síntomas de hepatitis después de solo días o semanas después de comenzar a tomar el medicamento.

Sin embargo, es importante tomar Sovaldi durante todo el tiempo que recomiende el médico, incluso si comienza a sentirse mejor antes. Dependiendo del tipo de hepatitis C que tenga, Sovaldi suele tardar entre 12 y 24 semanas en tratar con éxito el virus.

Cómo tomar Sovaldi

Debe tomar Sovaldi de acuerdo con las instrucciones de su médico o proveedor de atención médica.

Cuando tomar

Sovaldi debe tomarse por vía oral una vez al día. Puede tomarse a cualquier hora del día, pero debe tomarse aproximadamente a la misma hora todos los días. Por ejemplo, si toma su primera dosis a las 9 a.m., debe intentar continuar tomando el medicamento a las 9 a.m. para cada una de sus siguientes dosis. Esto ayudará a mantener constante el nivel de Sovaldi en su cuerpo todos los días.

Tomar el medicamento en un horario regular también le ayudará a recordar tomarlo todos los días.

Para asegurarse de no olvidarse de una dosis, intente configurar un recordatorio en su teléfono. Un temporizador de medicación también puede ser útil.

Tomando Sovaldi con alimentos

Sovaldi se puede tomar con o sin alimentos.A veces, las náuseas pueden ser un efecto secundario de Sovaldi. Si tiene náuseas durante el tratamiento, puede intentar tomar Sovaldi con alimentos. Esto puede ayudar a reducir las náuseas y ayudarlo a sentirse mejor.

¿Se puede triturar, partir o masticar Sovaldi?

Los fabricantes de Sovaldi no han declarado si Sovaldi es eficaz si las tabletas se trituran, parten o mastican. Si tiene preguntas sobre triturar, partir o masticar este medicamento, hable con su médico o farmacéutico.

Sovaldi también está disponible en gránulos que se pueden rociar sobre los alimentos. Si le preocupa tragar las tabletas de Sovaldi, los gránulos pueden ser una opción para usted.

Costo de Sovaldi

Como ocurre con todos los medicamentos, el costo de Sovaldi puede variar.

El precio real que pagará depende de su plan de seguro, su ubicación y la farmacia que utilice.

Su plan de seguro puede requerir que obtenga una autorización previa antes de aprobar la cobertura de Sovaldi. Esto significa que su médico deberá enviar una solicitud a su compañía de seguros pidiéndoles que cubran el medicamento. La compañía de seguros revisará la solicitud y les informará a usted y a su médico si su plan cubrirá a Sovaldi.

Si no está seguro de si necesitará obtener una autorización previa para Sovaldi, comuníquese con su compañía de seguros.

Asistencia financiera y de seguros

Si necesita apoyo financiero para pagar Sovaldi, o si necesita ayuda para comprender la cobertura de su seguro, hay ayuda disponible.

Gilead Sciences, Inc., el fabricante de Sovaldi, ofrece un cupón de copago que puede ayudar a reducir el costo del medicamento. Para obtener más información y averiguar si es elegible para recibir asistencia, llame al 855-769-7284 o visite el sitio web del programa.

Sovaldi y el embarazo

No se han realizado estudios en mujeres embarazadas para saber si es seguro tomar Sovaldi durante el embarazo. Los estudios en animales no han mostrado efectos sobre el desarrollo del feto cuando se administró Sovaldi a hembras embarazadas. Pero tenga en cuenta que los estudios en animales no siempre predicen lo que sucederá en las personas.

También es importante recordar que Sovaldi se usa como parte de un plan de tratamiento que incluye ribavirina. En los seres humanos, la ribavirina puede causar defectos de nacimiento o incluso la muerte fetal si se usa durante el embarazo.

Las pautas de tratamiento recomiendan que las mujeres embarazadas a las que se les diagnostica el VHC esperen para tratar la infección hasta que ya no estén embarazadas. Esto ayuda a reducir los riesgos del tratamiento para el feto.

Sovaldi y ribavirina en el embarazo

Tanto mujeres como hombres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con ribavirina y durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento. Para obtener más información sobre las recomendaciones de control de la natalidad, consulte la sección “Sovaldi y el control de la natalidad” a continuación.

Además, antes de comenzar el tratamiento con ribavirina, las mujeres deberán tener una prueba de embarazo negativa. Las mujeres deben continuar haciéndose pruebas de embarazo cada mes durante el tratamiento y cada mes durante 6 meses después de su última dosis de ribavirina.

Si usted o su pareja quedan embarazadas durante el tratamiento con ribavirina, llame a su médico de inmediato. Se anima a las mujeres embarazadas a inscribirse en el registro de embarazos con ribavirina. Este registro monitorea los efectos secundarios y recopila información de las personas que toman ribavirina durante el embarazo. Esta información ayuda a los médicos y a otras mujeres embarazadas a conocer la seguridad del uso de este medicamento durante el embarazo. Puede inscribirse en el registro llamando al 800-593-2214.

Sovaldi y el control de la natalidad

No se sabe si es seguro tomar Sovaldi durante el embarazo. Sin embargo, la ribavirina, que se toma en combinación con Sovaldi, no es segura durante el embarazo.

Si es sexualmente activa y usted o su pareja pueden quedar embarazadas, hable con su médico sobre sus necesidades de control de la natalidad mientras recibe tratamiento para la hepatitis C.

Si está tomando Sovaldi en combinación con ribavirina para la hepatitis C, debe evitar el embarazo durante el tratamiento.

Anticonceptivos para mujeres que usan Sovaldi con ribavirina

Si es una mujer que puede quedar embarazada, deberá hacerse una prueba de embarazo antes de comenzar con la ribavirina. Al hacer esto, su médico se asegurará de que no esté embarazada cuando comience a usar el medicamento. Continuará haciéndose una prueba de embarazo todos los meses mientras esté tomando ribavirina. También continuará haciéndose pruebas de embarazo todos los meses durante los 6 meses posteriores a su tratamiento.

Mientras esté usando ribavirina, debe usar un método anticonceptivo eficaz para prevenir el embarazo durante el tratamiento. Y debe continuar usando métodos anticonceptivos durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento con ribavirina.

Si tiene preguntas sobre qué método anticonceptivo es mejor para usted, hable con su médico.

Anticonceptivos para hombres que usan Sovaldi con ribavirina

Si es un hombre con una pareja femenina que puede quedar embarazada, deberá utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con ribavirina. Y debe continuar usando métodos anticonceptivos durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento con ribavirina.

Si tiene preguntas sobre qué método anticonceptivo es mejor para usted, hable con su médico.

Sovaldi y la lactancia materna

No se sabe si Sovaldi es seguro de usar durante la lactancia. Los estudios en animales no han mostrado efectos sobre el crecimiento o desarrollo de las crías que fueron amamantadas por hembras lactantes que recibieron el medicamento. Sin embargo, los estudios en animales no siempre predicen lo que sucederá en los humanos.

Si tiene preguntas sobre la lactancia materna mientras toma Sovaldi, hable con su médico. Pueden recomendar formas seguras y saludables de alimentar a su hijo.

Preguntas frecuentes sobre Sovaldi

Aquí encontrará respuestas a algunas preguntas frecuentes sobre Sovaldi.

¿Puedo usar Sovaldi si he usado otros tratamientos contra la hepatitis C en el pasado?

Sí, es posible que pueda. Sovaldi está aprobado para su uso en personas con el virus de la hepatitis C (VHC) tipo 2 o 3 que han usado otros tratamientos en el pasado. Sin embargo, Sovaldi no está aprobado para personas con VHC tipo 1 o 4 que hayan recibido tratamiento en el pasado. (Pero algunas personas han usado Sovaldi fuera de la etiqueta para este propósito. El uso fuera de la etiqueta es cuando un medicamento está aprobado para tratar una condición, pero se usa para otra diferente).

Esta diferencia de usos puede deberse a que diferentes tipos de VHC pueden ser más o menos resistentes a Sovaldi. Si ciertos tipos son resistentes a Sovaldi, es posible que el medicamento no funcione tan bien para tratarlos con éxito.

Sin embargo, algunos otros medicamentos que contienen sofosbuvir (el fármaco activo de Sovaldi) se pueden usar en cualquier persona que tenga el VHC, incluso si el VHC ha sido tratado en el pasado. Un ejemplo de este tipo de medicamento es el medicamento combinado llamado Epclusa (velpatasvir / sofosbuvir).

Si tiene preguntas sobre qué medicamentos contra el VHC son adecuados para usted, hable con su médico.

Si tengo VIH, ¿puedo tomar Sovaldi?

Sí, si tiene VIH, es posible que aún pueda tomar Sovaldi si su médico se lo recomienda. Sovaldi se ha probado en personas con VIH y VHC. En estos estudios, se demostró que el fármaco es seguro y eficaz para tratar el VHC.

Sin embargo, Sovaldi no debe tomarse junto con el medicamento contra el VIH llamado tipranavir (Aptivus). (Nota: tipranavir siempre se usa en combinación con un medicamento llamado ritonavir). Tomar Sovaldi con tipranavir puede reducir el nivel de Sovaldi en su cuerpo. Esto podría hacer que Sovaldi sea menos eficaz para tratar su infección por VHC.

Si está tomando algún medicamento contra el VIH, hable con su médico antes de comenzar con Sovaldi. Ellos pueden asegurarse de que sea seguro para usted usar Sovaldi.

¿Puedo tomar Sovaldi si he tenido un trasplante de hígado?

No se sabe si Sovaldi es seguro y eficaz para tratar el VHC en personas que han tenido un trasplante de hígado. A veces, si su VHC se diagnostica lo suficientemente temprano y ha comenzado a tomar Sovaldi, el tratamiento con el medicamento puede evitar que necesite un trasplante de hígado.

Sin embargo, si ha tenido un trasplante de hígado o actualmente necesita uno, su médico puede recomendarle medicamentos distintos de Sovaldi para tratar su VHC.

¿Puedo transmitir la hepatitis C a otra persona mientras estoy recibiendo tratamiento con Sovaldi?

Sí, es posible transmitir el VHC a otra persona mientras recibe tratamiento para el virus. Esto se debe a que el VHC todavía está presente en su sangre durante el tratamiento. Si su sangre u otros fluidos corporales entran en contacto con otra persona, esa persona puede infectarse con el virus.

Después de completar el tratamiento con Sovaldi, su médico le hará un análisis de sangre para detectar el VHC. Si ha eliminado el virus y ya no se encuentra en su sangre, es mucho menos probable que transmita el VHC a otras personas.

Si desea saber más sobre cómo puede prevenir la transmisión del VHC a otras personas, hable con su médico.

¿Se usa Daklinza u Olysio con Sovaldi?

Al igual que Sovaldi, Daklinza (daclatasvir) y Olysio (simeprevir) también tratan el virus de la hepatitis C (VHC).

Para algunas personas, estos medicamentos se pueden usar en combinación con Sovaldi para tratar el VHC. Esto se debe a que Daklinza y Olysio funcionan de manera diferente a como lo hace Sovaldi para atacar el virus dentro de su cuerpo.

Su plan de tratamiento dependerá de muchos factores, incluido el tipo de VHC que tiene, si ha utilizado otros tratamientos contra el VHC en el pasado y la condición de su hígado. Si tiene preguntas sobre qué medicamentos contra el VHC son mejores para usted, hable con su médico.

Precauciones de Sovaldi

Este medicamento viene con varias precauciones.

Advertencia de la FDA: reactivación del virus de la hepatitis B

Este medicamento tiene un recuadro de advertencia. Esta es la advertencia más seria de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA). Una advertencia en un recuadro alerta a los proveedores de atención médica y a los pacientes sobre los efectos de los medicamentos que pueden ser peligrosos.

La reactivación del virus de la hepatitis B (VHB) es posible en personas que tienen tanto el VHB como el virus de la hepatitis C (VHC). La reactivación del VHB es un brote del virus, si ya está dentro de su cuerpo. Esto puede ocurrir mientras esté tomando Sovaldi o incluso después de haber terminado el tratamiento con Sovaldi. A veces, las infecciones por hepatitis B pueden provocar insuficiencia hepática grave o incluso la muerte.

Antes de empezar a tomar Sovaldi, su médico ordenará análisis de sangre para ver si tiene VHB. Si tiene VHB y VHC, su médico puede solicitar análisis de sangre adicionales para controlar su función hepática mientras toma Sovaldi. Su médico también puede tratar su VHB antes de que empiece a tomar Sovaldi o mientras esté tomando Sovaldi.

Otras precauciones

Antes de tomar Sovaldi, hable con su médico sobre su historial médico. Es posible que Sovaldi no sea adecuado para usted si tiene ciertas afecciones médicas u otros factores que afectan su salud. Éstos incluyen:

• Disminución de la frecuencia cardíaca y la presión arterial. Tomar Sovaldi junto con amiodarona (Pacerone) puede causar una gran disminución en su frecuencia cardíaca que puede ser muy grave. Esto puede provocar mareos, debilidad o desmayos. Si también está tomando un medicamento betabloqueante, como metoprolol (Lopressor, Toprol XL), su presión arterial también puede disminuir. Si tiene una enfermedad cardíaca o una enfermedad hepática avanzada, su presión arterial puede disminuir drásticamente. No se recomienda que tome amiodarona con Sovaldi. Si tiene una enfermedad cardíaca o una enfermedad hepática avanzada, está tomando un betabloqueante o debe tomar Sovaldi y amiodarona juntos, su médico controlará su corazón de cerca. Esto le permite a su médico observar cambios en su frecuencia cardíaca y presión arterial.
• Trasplante de hígado. No se sabe si Sovaldi es seguro y eficaz para tratar la hepatitis C en personas que han tenido un trasplante de hígado. Si tiene antecedentes de trasplante de hígado, hable con su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.
• El embarazo. No se sabe si es seguro tomar Sovaldi durante el embarazo. Sin embargo, la ribavirina, uno de los medicamentos que se usa en combinación con Sovaldi, no es seguro de usar durante el embarazo. Si se usa durante el embarazo, este medicamento puede causar defectos de nacimiento o incluso la muerte del feto en desarrollo. Hable con su médico sobre sus necesidades de control de la natalidad antes de comenzar con Sovaldi y ribavirina. Para obtener más información, consulte las secciones anteriores “Sovaldi y el embarazo” y “Sovaldi y el control de la natalidad”.
• Amamantamiento. No se sabe si es seguro tomar Sovaldi durante la lactancia. Si está amamantando, hable con su médico antes de tomar Sovaldi. Para obtener más información, consulte la sección anterior "Sovaldi y la lactancia materna".

Nota: Para obtener más información sobre los posibles efectos negativos de Sovaldi, consulte la sección "Efectos secundarios de Sovaldi" más arriba.

Sobredosis de Sovaldi

Usar más de la dosis recomendada de Sovaldi puede provocar efectos secundarios graves. Nunca debe tomar más de un comprimido de Sovaldi en el mismo día.

Síntomas de sobredosis

No se sabe qué síntomas pueden ocurrir si toma demasiado Sovaldi. En los ensayos clínicos, algunas personas tomaron 1200 mg de Sovaldi, que es tres veces la dosis diaria aprobada (400 mg al día). Estas personas informaron efectos secundarios similares a los informados tanto por las personas que tomaban la dosis aprobada de Sovaldi como por las personas que tomaban un placebo (sin fármaco activo).

Qué hacer en caso de sobredosis

Si cree que ha tomado demasiado de este medicamento, llame a su médico. También puede llamar a la Asociación Estadounidense de Centros de Control de Envenenamientos al 800-222-1222 o utilizar su herramienta en línea. Pero si sus síntomas son graves, llame al 911 o vaya a la sala de emergencias más cercana de inmediato.

Caducidad, almacenamiento y eliminación de Sovaldi

Cuando obtenga Sovaldi de la farmacia, el farmacéutico agregará una fecha de vencimiento a la etiqueta del frasco. Esta fecha suele ser de 1 año a partir de la fecha en que dispensaron el medicamento.

La fecha de vencimiento ayuda a garantizar que el medicamento sea efectivo durante este tiempo. La postura actual de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) es evitar el uso de medicamentos vencidos. Si tiene un medicamento sin usar que ha pasado de la fecha de vencimiento, hable con su farmacéutico sobre si aún puede usarlo.

No use Sovaldi si el sello del frasco está roto o falta cuando lo recoja de su farmacia.

Almacenamiento

El tiempo que un medicamento permanece en buen estado puede depender de muchos factores, incluido cómo y dónde se almacena el medicamento.

Las tabletas o gránulos de Sovaldi deben almacenarse a temperatura ambiente, pero por debajo de 86 ° F (30 ° C). Este medicamento debe mantenerse en su envase original, herméticamente cerrado y protegido de la luz. Evite almacenar este medicamento en áreas donde pueda humedecerse o mojarse, como en los baños.

Disposición

Si ya no necesita tomar Sovaldi y le sobran medicamentos, es importante desecharlo de manera segura. Esto ayuda a evitar que otras personas, incluidos niños y mascotas, tomen el medicamento por accidente. También ayuda a evitar que la droga dañe el medio ambiente.

El sitio web de la FDA ofrece varios consejos útiles sobre la eliminación de medicamentos. También puede pedirle a su farmacéutico información sobre cómo desechar su medicamento.

Información profesional para Sovaldi

La siguiente información está destinada a médicos y otros profesionales sanitarios.

Indicaciones

Sovaldi está indicado para su uso en adultos sin cirrosis o con cirrosis compensada y con los siguientes tipos de virus de la hepatitis C (VHC):

• tipo 1 o 4, para usar en combinación con ribavirina e interferón pegilado
• tipo 2 o 3, para usar en combinación con ribavirina

Sovaldi también está indicado para su uso en niños de 3 años en adelante, sin cirrosis o con cirrosis compensada, y con VHC tipo 2 o 3. En niños, Sovaldi debe usarse en combinación con ribavirina.

Sovaldi se puede utilizar para tratar los tipos 1, 2, 3 y 4 del VHC en adultos que aún no han recibido tratamiento contra el VHC. El medicamento también se puede usar para tratar los tipos 2 y 3 del VHC en adultos y niños que han recibido tratamiento previo contra el VHC.

Mecanismo de acción

Sovaldi es un agente antivírico de acción directa. Actúa inhibiendo una ARN polimerasa dependiente de ARN (llamada HCV NS5B) que es específica del virus de la hepatitis C. La inhibición de esta enzima bloquea la replicación del VHC, lo que eventualmente conduce a la eliminación del virus.

El sofosbuvir, el ingrediente activo de Sovaldi, es un profármaco que se metaboliza a su forma activa, el análogo de uridina trifosfato (GS-461203). Esta forma activa se utiliza en la producción de ARN viral y provoca la terminación de la cadena. Sin embargo, la ADN polimerasa humana, la ARN polimerasa humana y la ARN polimerasa mitocondrial no se ven afectadas por Sovaldi.

Farmacocinética y metabolismo.

En los ensayos clínicos, la concentración plasmática máxima se produjo entre 30 minutos y 2 horas después de la toma de Sovaldi. Se une aproximadamente del 61% al 65% a las proteínas plasmáticas.

Sovaldi es metabolizado por el hígado para formar el trifosfato activo GS-461203. Esto ocurre por hidrólisis de un carboxil éster y luego escisión por la proteína de unión a nucleótidos de la tríada de histidina 1 (HINT1). Luego, GS-461203 se puede desfosforilar en GS-331007, que no funciona contra el VHC in vitro.

Sovaldi se elimina ampliamente por los riñones y el 80% del fármaco se excreta en la orina. El resto se excreta a través de las heces o el aire espirado.

La vida media de Sovaldi (fármaco original) es de 0,4 horas, mientras que la vida media de GS-331007 es de 27 horas.

Contraindicaciones

No existen contraindicaciones específicas para Sovaldi. Sin embargo, Sovaldi está indicado para su uso junto con ribavirina sola o ribavirina e interferones pegilados, los cuales tienen contraindicaciones. Estas contraindicaciones se enumeran a continuación.

Las siguientes son contraindicaciones para el uso de ribavirina:

• embarazo actual, en mujeres que usan la droga
• tener una pareja sexual femenina que está embarazada, para hombres que usan la droga
• antecedentes de reacción alérgica a la ribavirina
• hepatitis autoinmune
• hemoglobinopatías
• usar en combinación con didanosina
• aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml / min

Las siguientes son contraindicaciones para el uso de interferones pegilados:

• hepatitis autoinmune
• Descompensación hepática en personas con cirrosis.
• recién nacidos o bebés
• antecedentes de reacción alérgica a los interferones pegilados

Almacenamiento

Sovaldi debe almacenarse a temperatura ambiente, por debajo de 86 ° F (30 ° C). Debe conservarse en su envase original. No se debe utilizar Sovaldi si falta el sello del frasco o si ya se ha roto. Sovaldi debe mantenerse fuera del alcance de los niños. Evite guardarlo en baños u otros lugares donde el medicamento pueda mojarse o exponerse a temperaturas superiores a 86 ° F (30 ° C).

Descargo de responsabilidad: Medical News Today ha hecho todo lo posible para asegurarse de que toda la información sea correcta, completa y actualizada. Sin embargo, este artículo no debe utilizarse como sustituto del conocimiento y la experiencia de un profesional de la salud con licencia. Siempre debe consultar a su médico u otro profesional de la salud antes de tomar cualquier medicamento.La información sobre medicamentos aquí contenida está sujeta a cambios y no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. La ausencia de advertencias u otra información para un medicamento determinado no indica que el medicamento o la combinación de medicamentos sea seguro, eficaz o apropiado para todos los pacientes o para todos los usos específicos.