Medicamento popular para las náuseas matutinas 'ineficaz', revela un estudio
Las náuseas matutinas pueden ejercer una gran presión sobre las madres embarazadas. Y cuando fallan los tratamientos dietéticos o no medicinales, a menudo se prescribe un medicamento que contiene doxilamina y piridoxina. Sin embargo, se ha puesto en duda la eficacia del fármaco.
En 2017, investigadores que trabajaban en la Universidad de Toronto en Canadá y el Centro de Investigación Keenan del Instituto de Conocimiento Li Ka Shing del Hospital St. Michael's, también en Toronto, Canadá, volvieron a analizar un ensayo clínico fundamental de doxilamina y piridoxina de la década de 1970 e hicieron un hallazgo bastante sorprendente: los datos tenían fallas sustanciales.
Profundizando aún más, la Dra. Navindra Persaud, del Departamento de Medicina Familiar y Comunitaria del St. Michael's Hospital y del Departamento de Medicina Familiar y Comunitaria de la Universidad de Toronto, y sus colegas volvieron a analizar otro ensayo clínico utilizando una versión actualizada del droga, esta de 2010.
El ensayo reciente fue parte de la razón por la que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el popular medicamento contra las náuseas matutinas conocido como Diclegis.
Al comentar sobre sus hallazgos, el profesor Persaud me dijo: “La medicación parece ser ineficaz según los resultados de este ensayo. Me sorprendió saber esto sobre un medicamento comúnmente recetado ".
Los resultados del análisis del profesor Persaud se publican ahora en la revista MÁS UNO.
Medicamento para las náuseas matutinas "único aprobado por la FDA"
Diclegis es el único fármaco aprobado por la FDA para el tratamiento de las náuseas matutinas durante el embarazo. Según su fabricante Duchesnay, se ha recetado a 33 millones de mujeres en todo el mundo.
En Canadá, donde el medicamento se conoce como Diclectin, se prescribe al menos una vez por cada dos nacimientos.
Le pregunté al profesor Persaud por qué decidió investigar la droga. “Solía recetar este medicamento”, explicó. “Me enseñaron a recetarlo. El medicamento se recomendó como medicamento de primera línea para las náuseas y los vómitos durante el embarazo ".
“Cuando miré detenidamente las pautas de práctica clínica que recomendaban este medicamento, no citaron estudios de apoyo. Así que intenté encontrar la base de las recomendaciones. Fue sorprendentemente difícil obtener información sobre este medicamento comúnmente recetado ".
Prof. Navindra Persaud
Cuando los resultados del ensayo clínico se publicaron inicialmente en el Revista estadounidense de obstetricia y ginecología en 2010, los autores del estudio concluyeron, "Diclectin [...] es eficaz y bien tolerado en el tratamiento de las náuseas y los vómitos del embarazo".
Fármaco "significativamente mejor que el placebo"
El estudio involucró a 261 mujeres embarazadas, todas las cuales completaron un curso de 2 semanas de tratamiento diario con Dicletin o placebo. Como explicaron los autores en el artículo, "la diclectina produjo una mejoría significativamente mayor en los síntomas de NVP [náuseas y vómitos del embarazo] en comparación con el placebo".
Esto se basó en una caída en lo que se conoce como puntaje PUQE. PUQE significa cuantificación única del embarazo de emesis / náuseas, con una puntuación de 3 que significa que no hay síntomas y una puntuación de 15 es la más grave.
Las madres embarazadas en el grupo de placebo vieron una caída de 3.9 en su puntaje PUQE de 8.8 al comienzo del estudio, mientras que las del grupo de tratamiento vieron una caída de 4.8 puntos de 9.0.
Además del puntaje PUQE, el equipo también vio una mayor mejora en la evaluación global del puntaje de bienestar, menos tiempo libre en el trabajo y menos mujeres que buscan tratamientos alternativos cuando reciben el medicamento.
Más madres embarazadas pidieron seguir tomando el medicamento una vez finalizado el estudio que el placebo.
El hallazgo clave sigue siendo la puntuación PUQE.
Pero si bien la diferencia observada en el estudio clínico puede ser estadísticamente significativa, el profesor Persaud descubrió que los resultados no estaban en línea con lo que el ensayo clínico se propuso lograr.
"Diferencia esperada en la puntuación PUQE de 3"
Citando el informe del estudio clínico original y la revisión de la FDA del estudio, el profesor Persaud explica que se esperaba que la diferencia en la puntuación PUQE entre el fármaco y los grupos de placebo fuera de 3 puntos, muy lejos de la diferencia informada en el ensayo clínico.
Me dijo que “[él] estaba […] sorprendido de que información importante sobre el juicio estuviera oculta hasta ahora. Aunque algunos resultados se publicaron en 2010, los informes anteriores no mencionaron el hecho de que una diferencia de 3 puntos en la escala de síntomas de 15 puntos se preespecificó como la diferencia mínima importante (o la diferencia más pequeña que un paciente consideraría importante). "
Le pregunté por qué pensaba que la FDA decidió autorizar el medicamento a la luz de que los resultados no cumplían con las diferencias esperadas.
"Si bien la revisión de la FDA fue muy exhaustiva, la revisión no aborda el hecho de que la diferencia de 3 puntos entre los grupos no se encontró en el ensayo".
Prof. Navindra Persaud
En su artículo, explica, "La revisión del resumen de la FDA indicó una 'mejora pequeña, pero estadísticamente significativa'" y señaló que "aunque el efecto del tratamiento es pequeño, no existen otros tratamientos aprobados por la FDA para las náuseas y los vómitos del embarazo".
¿Placebo tan bueno como la droga?
Al comentar los resultados del ensayo y su reanálisis, el profesor Persaud explicó: “En este ensayo, las mujeres que recibieron un placebo tuvieron grandes mejoras en los síntomas durante 2 semanas. Al final del ensayo de 2 semanas, las mujeres que recibieron un placebo tenían puntuaciones de síntomas de alrededor de 4 y la puntuación más baja posible en la escala de síntomas es de 3. "
"Entonces, los resultados de este estudio indican que ningún tratamiento estudiado podría haber tenido un beneficio sustancial sobre el placebo", agregó.
Con millones de mujeres en todo el mundo que han tomado el fármaco a lo largo de los años, ¿podría ser el efecto placebo el que provoque la mejora de los síntomas?
Al explicar su opinión sobre la situación, el profesor Persaud dijo: “Podemos encontrar que las náuseas y los vómitos durante el embarazo pueden ser como el resfriado común: es común, causa un sufrimiento sustancial, ocasionalmente puede causar complicaciones graves y no tiene un tratamiento muy eficaz ".
Entonces, ¿es probable que el medicamento se retire del mercado en base a los hallazgos del profesor Persaud? No lo cree así.
"Es muy inusual que los medicamentos se retiren del mercado debido a su ineficacia", dijo el profesor Persaud. “Los medicamentos se retiran cuando se descubre que son dañinos después de la aprobación, pero incluso esto es bastante raro. Por lo tanto, es poco probable que se retire este medicamento ".
Qué hacer cuando atacan las náuseas matutinas
No soy ajeno a las náuseas matutinas, habiendo soportado un episodio aparentemente interminable el verano pasado durante mi segundo embarazo. Esto es lo que me dijo el profesor Persaud sobre otras opciones de tratamiento.
“[…] Los tratamientos [R] recomendados incluyen acupresión P6, antihistamínicos como difenhidramina y otros tratamientos para las náuseas como la metoclopramida”. Sin embargo, agregó la siguiente advertencia: "Ninguno ha demostrado ser altamente efectivo".
El profesor Persaud también me indicó la dirección de una revisión sistemática de 2015 que examina los tratamientos para las náuseas y los vómitos durante el embarazo. Si bien algunos, como el jengibre, la manzanilla, la vitamina B-6 y el aceite de limón y menta, fueron efectivos para algunas mujeres, la revisión “[…] encontró una falta de evidencia de alta calidad para respaldar cualquier consejo sobre qué intervenciones usar . "
"[...] Todos esos resultados [...] deben tomarse con un grano de sal", dijo el profesor Persaud, haciéndose eco de los hallazgos de la revisión.
Si está buscando más información sobre cómo afrontar las náuseas matutinas, consulte nuestra práctica guía "Náuseas matutinas: 10 consejos para aliviarlas".
