El fármaco experimental contra el accidente cerebrovascular tiene éxito en los ensayos preliminares
Un nuevo fármaco anti-accidente cerebrovascular ha superado con éxito los ensayos clínicos preliminares, lo que ha llevado a sus desarrolladores a entusiasmarse con su potencial como tratamiento más eficaz, con menos probabilidades de ir acompañado de eventos de salud no deseados.
El accidente cerebrovascular, un evento cardiovascular, ocurre cuando se obstruye el suministro de sangre al cerebro, lo que significa que un área del cerebro no recibe suficiente oxígeno.
El tipo más común de accidente cerebrovascular es el accidente cerebrovascular isquémico, que es causado por un coágulo de sangre que obstruye un vaso sanguíneo.
En los Estados Unidos, más de 795.000 personas sufren un accidente cerebrovascular por año, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). El accidente cerebrovascular también es responsable de 1 de cada 20 muertes cada año.
El tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo se realiza mediante la administración de activador del plasminógeno tisular (tPA), que es el único fármaco aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento del accidente cerebrovascular. Este tipo de fármaco actúa disolviendo los coágulos sanguíneos obstructivos para permitir que la sangre vuelva a fluir normalmente.
Sin embargo, el tPA tiene una serie de deficiencias, incluido el hecho de que debe administrarse en un período de tiempo bastante corto (4,5 horas después del evento) y que a veces se acompaña de complicaciones graves, como hemorragia intracraneal.
El camino hacia un tratamiento confiable
En un esfuerzo por encontrar un tratamiento adicional que pueda proteger contra algunos de estos efectos, los científicos del Instituto de Investigación Scripps (TSRI) en La Jolla, CA, han desarrollado un nuevo fármaco llamado 3K3A-APC.
El fármaco es una variante diseñada de la proteína C activada, que los seres humanos normalmente producen. Se ha relacionado con la regulación de la coagulación sanguínea y con ciertos aspectos de la respuesta inflamatoria del cuerpo.
Un ensayo clínico preliminar de fase II de 3K3A-APC ha sugerido hasta ahora que el medicamento es seguro para su uso en humanos.
“Estos resultados sientan las bases para los próximos pasos hacia la aprobación de la FDA”, dice John Griffin, quien fue uno de los investigadores involucrados en el desarrollo del fármaco experimental.
El éxito de este ensayo clínico se informó en la Conferencia Internacional sobre Accidentes Cerebrovasculares de 2018, celebrada en Los Ángeles, CA.
Los estudios preclínicos que prueban la eficacia y seguridad del fármaco recientemente desarrollado fueron realizados por el laboratorio de Griffin en TSPI, en colaboración con el del Dr. Berislav Zlokovic, del Instituto Neurogenético Zilkha de la Universidad del Sur de California en Los Ángeles, CA.
Las pruebas iniciales sugieren que el fármaco experimental no solo redujo cualquier daño consistente con un accidente cerebrovascular, sino que también protegió al cerebro de las complicaciones que normalmente causa el tPA.
La droga experimental tiene efectos protectores.
Este nuevo ensayo clínico fue controlado con placebo, lo que significa que la eficacia real del fármaco se probó frente a un placebo. También se propuso confirmar qué tan alta sería segura para los participantes humanos una dosis del fármaco experimental.
Por lo tanto, los científicos reclutaron a 110 personas que habían tenido un accidente cerebrovascular isquémico agudo y que estaban siguiendo un tratamiento con tPA, trombectomía intraarterial o ambas terapias.
Los participantes, todos de entre 18 y 90 años, fueron seguidos durante un período de 90 días, ya que se les administraron dosis variables del fármaco experimental.
Los científicos experimentaron con cuatro dosis diferentes: 120, 240, 360 y 540 microgramos por kilogramo. Los sujetos toleraron bien los cuatro niveles de dosis, incluido el más alto, por lo que los investigadores los declararon seguros para el uso humano.
Además, se observó que el fármaco funcionaba bien en términos de resultados relacionados con hemorragia intracraneal o hemorragia cerebral.
Se descubrió que el fármaco ayudó a reducir tanto el volumen total de hemorragia, o la cantidad de sangre que se "filtró", y la incidencia de hemorragias, o la frecuencia con la que los participantes experimentaron este evento de manera significativa.
"La tendencia observada hacia tasas de hemorragia más bajas es consistente con nuestras expectativas basadas en el mecanismo de acción y actividad del fármaco en estudios con animales", dice el Dr. Patrick Lyden, uno de los investigadores involucrados en el ensayo clínico actual.
Pero agrega que "[e] os resultados deben confirmarse en un ensayo clínico más amplio". Este, explican los investigadores, será su próximo paso. Su objetivo es finalmente obtener la aprobación de la FDA para el fármaco experimental.
